☆2021年8月のGMP省令施行に伴い、製品品質照査はより確実な実施が求められます。

☆本講座では、最終的な目標を品質改善につなげることを前提として、

様々な照査報告書例と共に、おさえるべきポイントを整理・解説いたします。

※照査報告書例：バリデーション実績／逸脱・不適合／変更管理／安定性モニタリング／

返品回収／是正措置／適格性評価／委託先管理／製造販売承認等

改正GMP省令を踏まえた「製品品質の照査」に

関わる手順・文書等の再チェック

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

「製品品質照査」は、日本がPIC/S加盟時に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 （2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号）にて施行通知レベルで求められることとなった。
しかし、2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、施行通知レベルから省令レベルに格上げされた。現時点で未実施の場合、GMP適合性調査における重大な欠陥とされることが想定されるため、確実な実施が求められる。
本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」（平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業（地球規模保健課題推進研究事業））を基に、製品品質照査の内容につき解説する。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく、結果を製品の品質改善に活用することが重要である。

◆受講後、習得できること

1.製品品質照査の目的
2.照査すべき事項
3.照査報告書の記載方法
4.照査結果の品質改善への活用

◆受講対象者

• 製造販売業の品質保証担当者
• 製造業の品質保証担当者
• 製造業の製造担当者
• 製造業の品質管理担当者
• 製造業のバリデーション担当者
  ※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• 改正GMP省令
• GMP施行通知,
• 製品品質照査
• 記載例
• 品質改善
• CAPA

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「製品品質の照査報告書記載例」（平成25年度 厚生労働科学研究費補助金事業）
• GMP事例集（2013年版）
• 改正GMP省令（2021年8月1日施行）
• GMP施行通知（2021年4月28日公布）

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
1） 照査とは
2） 照査の目的
3） 製品品質照査の法的根拠
4） 製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例

2. 改正GMP省令における製品品質照査の位置付けと実施手順
1） 改正GMP省令条文の記載
2） GMP施行通知（逐条解説）の記載
3） 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
4） 製品品質照査の実施方法
5） 製品品質照査の手順書
6） GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書

3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
1） 原料及び資材の受入れについて
2） 照査報告書例
3） 供給者管理

4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
1） 照査報告書例
2） 統計手法の活用

5. バリデーション実績
1） 新バリデーション基準のポイント
2） 照査報告書例

6. 逸脱及び不適合
1） 照査報告書例
2） 是正措置及び予防措置（CAPA）

7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
1） 変更管理で達成すべき課題
2） 照査報告書例

8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
1） 安定性モニタリングの目的と留意点
2） 照査報告書例

9. 品質に関連する全ての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
1） 返品
2） 品質情報
3） 回収

10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
1） 是正措置とは？予防措置とは？
2） 照査報告書例

11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
1） 照査報告書例

12. 委託先に対する管理についての照査
1） 委託先とは
2） GDP
3） 輸送ベリフィケーション
4） 照査報告書例

13. 製造販売承認関係についての照査
1） 照査報告書例
2） 承認書との整合

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月10日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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