職員のリスクマネジメント能力を養うには具体的にどのような教育訓練が必要か？

実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

製剤作業員/包装作業員/試験検査員/品質保証員など、それぞれに教育すべきポイントとは？

テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ＧＭＰは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言する。職員は品質方針を達成する活動として、品質とプロセスの継続モニタリングを実施し、潜在リスクの抽出に努める。改善が必要と認められればCAPAを実施しその効果を検証する。つまり、PQSの実践には全職員にリスク抽出や改善提案能力が必要になる。正確に作業するだけのロボット化した職員を育成すればよいという教育訓練方針では形骸化したPQSになってしまう。
職員にリスクマネジメント能力を養うには、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

◆キーワード

GMP,医薬,製造,教育,指導,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
ハイサム技研　顧問　高木肇　氏

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、
無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナープログラム（予定）

１．求められている職員とは
1.1 ヒトは思考停止で楽をしたい動物だが現実は「VUCAの世界」
1.2 21世紀GMPが求めていることは
1.3 トップダウンとボトムアップの活動が必要
1.4 あるべき教育訓練

２．知識管理とは知恵の醸成
2.1 知識・情報がないと「知恵」がでない
2.2 ヒトには3つの知性があり、職員はその3つの活用が求められる
2.3 知識源の一つに「情報の横展開」がある
2.4 現場にゴロゴロ転がっているデータを活かすのが「知恵」
2.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

３．リスクマネジメント(QRM)の留意点
3.1 QRMの歴史
3.2 欠陥医薬品が生じるのはハザード、それにより健康被害を受けるのがリスク
3.3 QRMにツールは必須でない
3.4 高いリスクを低リスクに下げることがQRM(低リスクは受容)

４．逸脱と異常は違う
4.1 「逸脱」の定義が不明確なままだと…
4.2 「異常」を常態化させないのが重要
4.3 「異常」の顕在化と横展開が必要
4.4 「異常」発見時の対処法

５．ミス防止のための教育
5.1 ミスが発生したときの確認事項
5.2 再教育は根本対策にならない
5.3 原因は一つとは限らない
5.4 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?

６．製剤作業員に教えること
6.1 人の性癖を知る
6.2 ヒトがいれば発塵する
6.3 環境モニタリングデータの限界を知る
6.4 人は菌の巣窟
6.5 過剰な手洗いは必要ない
6.6 エアシャワーは効果なし
6.7 防虫に対する間違った考え
6.8 どのような防虫対策が有効か
6.9 始業点検/終業点検の重要性

７．包装作業員に教えること
7.1 チョコ停の要因
7.2 包装材からの溶出物/浸出物に注意

８．試験検査員に教えること
8.1 サンプリングの留意点
8.2 参考品・保存品の留意点
8.3 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
8.4 生データの信頼性を確保するために
8.5 試験規格外（OOS）の処理

９．品質保証員に教えること
9.1 サイトQAの業務
9.2 実効性のある記録であることを確認
9.3 製品品質照査のメリットを理解する
9.4 製品品質照査の仕方
9.5 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」

10．演習問題
質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年06月23日（木） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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