日局19対応・外原規を踏まえた

化粧品・医薬部外品の法規制と製造承認書作成の実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★日局19発出で何が変わったか。化粧品・医薬部外品への影響とは？今押さえておきたい現状を整理！
★基礎から承認書作成まで一気に理解。「知る」だけで終わらせない、各種法規とガイドライン「手引き」の活用方法。実務に活かせる1日講座！

◆講座のポイント　

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを実務で活用できるレベルで理解することを目的としています。

2021年の医薬部外品原料規格（外原規）改正に加え、日本薬局方第19改正（日局19）が発出され、規格や試験法に関する最新動向への対応が求められています。

本セミナーでは、日局19の改正ポイントと実務への影響を整理するとともに、大改正から5年、近年も一部改正が続く外原規についても今一度規格の要点を確認します。さらに、医薬部外品の製造承認申請において必要となる規格項目の設定、書類構成や記載方法について、PMDAの照会事項・指摘事例を基に、どのように対応すべきかをわかりやすく解説します。申請資料において何をどのように記載すべきか、また、関連通知・ガイドラインをどのように活用するかについても整理し、基礎から実務に直結する知識を提供します。

近年、ヘルスケア関連商品に対する品質・安全性への要求は一層厳しくなっており、規格設定や申請資料の不備が審査の遅れや差し戻しに繋がるケースも少なくありません。本セミナーを受講することで、初心者や専門外の方でも、製造承認書作成に必要な考え方と実務対応のポイントを体系的に理解し、適切な申請資料の作成につなげることができます。

◆受講後、習得できること

• 医薬部外品原料規格および日本薬局方（日局19）を踏まえた規格設定の考え方とその利用
• 医薬部外品（原料・製剤）における規格項目の設定手順と判断のポイント
• 製造承認申請資料および別紙規格の記載要件
• PMDAの照会事項・指摘事例を踏まえた申請対応の考え方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬部外品原料規格2021（外原規）
• 第19改正日本薬局方
• 外原規原案作成要領
• 衛生試験法注解2020

◆キーワード

外原規、日局19、PMDA、承認申請、照会事項、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格

担当講師

帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事
小島 尚 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

講師紹介

東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナープログラム（予定）

第１部　化粧品・医薬部外品の法規制と承認申請の基礎整理
第１章　化粧品・医薬部外品に関する基本知識
１．化粧品・医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品・医薬部外品の違い
４．医薬品的な部外品と化粧品的部外品の共通点・相違点

 第２章　製造承認書作成のための公定書の活用～日局19改正を踏まえた解説～
１．局方の読み方と活用
２．日局19改正のポイントと実務への影響
３．通則（化粧品・部外品における基本的な考え方）
４．一般試験法（標準的試験法の活用）

第２部　製造承認書の作成・基礎
第１章　医薬部外品原料規格2021
１．旧外原規（2006）と新外原規2021の改正点を復習
２．外原規と局方との共通点とその違い
３．製造承認書作成の基本としての外原規活用
４．外原規改正のその後

第２章　規格・試験方法設定の考え方と実務
１．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定
２．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定
３．第19改正日本薬局方および外原規原案作成要領の活用
４．規格設定の根拠の示し方と規格・試験法に関する考え方

第３部　医薬部外品（原料・製剤）の製造承認書作成の実際
第１章　医薬部外品・製剤の製造承認書
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．申請区分による相違と共通する必須書類
３．審査当局（PMDA）が求める記載と不備事例
４．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法

第２章　医薬部外品の製造承認書作成における留意点と参考 ～規格の決め方と各試験方法の目的～
１．PMDA指摘・照会事項に学ぶ規格設定のポイント
２．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
３．参考になる関連通知やガイドライン

　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月21日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。