今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！

GVP対応講座

・GVPに則った安全性業務とは？

・今、GVPで求められていることとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

◆　習得できる知識

〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について

担当講師

MSD(株)　グローバル開発本部　PV安全対策部　PV安全対策部長　兼　安全管理責任者　小林　秀之　氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1-1 GXPとは？
1-2 GXPの歴史
1-3 GVPとは？
1-4 PVとは？
– PMSって何？
– PVとは何？
– ファーマコヴィジランスとは？
– 薬剤監視って何？
– PMSとPVの違いは？

2. 安全性情報の収集について
2-1 どこの国の基準に準拠しているの？
– EUでは、どこの国のInspectionを受けるの？
– EMAが求めるPV体制
2-2 安全性情報とは？
– 安全性情報の収集源とは
– 大事なことは何？
– 製造販売後安全管理業務手順書の作成

3. 監査・査察と自己点検
3-1 査察とは？
3-2 監査とは？
3-3 自己点検とは？
3-4 監査と自己点検の違い

4. 日本当局の懸念事項
4-1 当局が懸念している点は何か？
4-2 問題事例（一部）
4-3 では、どうすればよい？

5. 措置・研究報告について
5-1 こんな時どうするの？（品質に関連した事例）

6. 日米欧のPV規制について
6-1 個別症例報告について
– 治験時の関連性について
・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
6-2 市販後の関連性について
6-3 治験時の重篤性について
– 次の症例は重篤？
– この症例処理について
– 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
– EUから広がった非重篤事象の評価体制
6-4 市販後の重篤性について
6-5 SAE発現日について
– 事象発現日は？
– 本報告の問題点
– 重篤事象発現日に関するPoint
– 各社の悩み
– 自発報告に関して
6-6 治験時の新規性について
– 死亡事象の取り扱い
– 新規性に絡む当局報告要否
– 以下の事象の新規性は？
– 新規性：治験の場合のまとめ
6-7 市販後の新規性について
– 新規性に絡む当局報告要否
– 患者基本情報について
6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
6-9 市販後における患者基本情報について

7. Special situationについて
7-1 日本での対応
7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
7-3 外国症例の情報入手日
7-4 日米欧による当局報告要否の相違

8. 有害事象に該当せずについて
8-1 有害事象と副作用
8-2 有害事象，重篤/非重篤，副作用の関係について

9. 治験から市販後に移行する際の留意点
9-1 承認前後で注意すべき点

10. 最後に

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/6（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】6/7〜6/17　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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