適切にコンピュータ化システムを導入・運用するために必要な、

規制要求事項と課題を整理し、実際の活動における注意事項を解説する。

コンピュータ化システムバリデーション

（CSV）基礎講座

～システム管理/サプライヤ/リタイアメント/DQ/IQ/OQ/PQの実施/逸脱・変更管理～

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

本講では単なるCSV用語の解説ではなく、データインテグリティを含むコンピュータ化システムに対する本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の実態の理解により、実現可能なCSV活動の方法を考えていただくためのヒントを提供する。システム導入時のバリデーションプロセスにおける注意事項を提供することにより、CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説したい。

◆　受講対象・レベル

薬企業で初めてCSVに従事する方。実際のCSV運用に悩まれている方。医療機器企業でCSVに取り組むことになり、どのように扱うかを検討している方。

◆　必要な予備知識

GMP、QMSの一般的原則。

◆　習得できる知識

CSVの原則が理解でき、自社の実態に合ったコンピュータ化システムの管理方法を検討できる。
システム導入時に手戻りや手待ちの少ないCSVプロセスを実行できる。
CSVの専門家と課題を共有できる。

担当講師

（株）ファーマプランニング コンサルティング事業部
常務取締役 コンサルティング事業部長 芥川 雅之 氏

セミナープログラム（予定）

1. コンピュータ化システムの適正管理とCSV
1.1 CSVの歴史と規制要件
1.2 コンピュータ化システムの適正管理とCSVの関係
1.3 電子記録と電子署名
1.4 規制当局のCSVに関する主な指摘事項

2. コンピュータ化システムのデータインテグリティ
2.1 データインテグリティとALCOA原則
2.2 電子記録の注意点（規制要件）
2.3 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項

3. 運用フェーズにおけるコンピュータ化システムの適正管理
3.1 適用範囲
3.2 アプリケーションのカテゴリー分類
3.3 既存システムのリスク評価
3.4 システムの管理
3.4.1 システム記述書
3.4.2 システム管理者の業務
3.4.3 ユーザ管理
3.4.4 データ管理（バックアップ）
3.4.5 逸脱管理
3.4.6 変更管理
3.4.7 運用手順書
3.5 リタイアメント
3.5.1 データの移行
3.5.2 リタイアメント時の課題

4. システム導入におけるCSV活動
4.1 開発計画とバリデーション計画
4.2 供給者（サプライヤー）の評価
4.3 Vモデルによる適格性評価
4.3.1 ユーザ要求仕様（URS）
4.3.2 機能仕様書（FS）
4.3.3 設計仕様書（DS）
4.3.4 機能リスク評価
4.3.5 設計時適格性評価（DQ）
4.3.6 据付時適格性評価（IQ）
4.3.7 運転時適格性評価（OQ）
4.3.8 性能適格性評価（PQ）
4.3.9 システム開発とCSV
4.3.10 逸脱管理と変更管理
4.4 教育訓練
4.5 運用開始

5. システムオーナーとサプライヤの関係
5.1 システム導入時の役割分担
5.2 オーナーがサプライヤに求めたいこと

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。