・ 豊富な経験を要する講師が、現場目線での明日から使える運用の考え方をお伝えします！

化粧品のGMP対応の進め方と品質監査の注意点

☆ただ条文の解説をするのではなく、変更管理・逸脱管理・OOS・

不適合品管理・出荷判定など異常時の仕組みを取り上げ、

形だけの管理と機能する管理は何が違うのかを実践的に解説致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

きれいな工場が、いい工場とは限りません。設備が新しくても事故を起こす製造所があり、費用をかけられなくても品質を守り抜く製造所があります。その差はどこに出るのか。うまくいっているときではなく、うまくいかなかったときに出ます。規格から外れた結果が出たとき、疑わしい製品が生まれたとき、それをどう処理するか。ここにこそ、その製造所の実力が表れます。

本セミナーでは、条文の逐条解説はせず、設備投資の話もしません。かわりに、変更管理・逸脱管理・OOS・不適合品管理・出荷判定など異常時の仕組みを取り上げ、形だけの管理と機能する管理は何が違うのかを実践的に解説します。

自社の工場でも、委託している製造所でも、その実力を見抜く着眼点が身につきます。構造設備に費用をかけられない中で品質を守りたい方に、明日から使える運用の考え方を持ち帰っていただきます。

◆習得できる知識

〇 変更管理・逸脱管理などから、製造所の地力を読み取る着眼点
〇 構造設備に費用をかけず、運用で品質を守る考え方
〇 校正や検査にメリハリをつける、費用対効果の判断
〇 不適合品・疑義品・OOSに対する正しい考え方
〇 過剰なチェックがなぜ品質を上げないのか、機能する管理の設計
〇 委託先を含め、製造所を監査するときに見るべき優先順位

◆受講対象

化粧品の製造に関わる品質保証・品質管理の担当者を主な対象とします。
委託先の実力を見極めたい発注側の方、限られた費用で品質を守りたい受託製造・自社製造の方、これから化粧品事業に参入する新規参入・D2C・小規模の事業者、品質を事業判断に活かしたい経営・事業責任者にも役立つ内容です。
レベルは初級から中級。ISO22716の予備知識は前提としません。

担当講師

A&H Company合同会社 代表社員　河相　亮 氏 【元(株)資生堂】

【専門】
分子生物学、発酵工学

セミナープログラム（予定）

1 はじめに
1-1. きれいな工場が、なぜ事故を起こすのか
1-2. 講師紹介 ― 業界を横断して製造所を見てきた立場から
1-3. 本セミナーの立場：条文解説はせず、設備投資の話もしない

2 品質保証の本質はどこにあるか
2-1. 品質保証の本質は、うまくいかなかったときにどうするか
2-2. 製造所の実力は、平常時ではなく異常時に表れる
2-3. だから、見るべきは設備ではなく異常時の仕組み
2-4. GMPとは何か ― 品質を人に依存させない設計思想

3 費用をかけずに品質を守る ― 運用でカバーするという前提
3-1. 構造設備に費用をかけられない、が出発点
3-2. 設備で守れない品質を、運用でどう守るか
3-3. 校正はメリハリ ― どこに費用をかけ、どこを抜くか
3-4. 品質への影響度で、計測器を仕分ける
3-5. 「全部きちんと」は、費用のない製造所では機能しない

4 実力が表れる場所①：変更管理と逸脱管理
4-1. 変更管理に地力が表れる ― 勝手に変えない、変えたら記録する
4-2. 処方・原料・工程の変更が、どこまで管理されているか
4-3. 逸脱管理は、逸脱の有無ではなく処理の質で見る
4-4. 逸脱ゼロの製造所を、むしろ疑う
4-5. 逸脱が起票されない構造 ― 叱られるから隠す
4-6. 委託先の逸脱が、発注側に通知される仕組みがあるか

5 実力が表れる場所②：不適合品・疑義品・OOS
5-1. 場内で、良品・不適合品・疑義品が分離されているか
5-2. 疑義品の管理が曖昧な製造所は、いずれ混入を起こす
5-3. OOS（規格外結果）の扱いが、品質保証の核心
5-4. OOSを握りつぶさず、原因を追い、判定に反映する
5-5. 再試験の乱用 ― 良い結果が出るまで測り直す危うさ
5-6. うまくいかなかったときにどうするか、が実力そのもの

6 実力が表れる場所③：出荷判定
6-1. 形だけの出荷判定は意味がない
6-2. 出荷判定が、印鑑を押すだけの儀式になっていないか
6-3. 判定者が、異常を止められる権限を持っているか
6-4. チェックを3重、4重と重ねるほど、責任が分散する
6-5. チェックを増やすほど、誰も見なくなる
6-6. 機能するチェックは、数ではなく設計で決まる

7 委託先の実力をどう見抜くか
7-1. 他人の工場の実力を、外から見抜く
7-2. 契約書・仕様書は、異常時の責任を事前に決める紙
7-3. 品質取り決め書で必ず詰める項目 ― 逸脱通知・変更承認・再委託
7-4. 費用分担 ― 委託先起因の回収費用は、誰が負担するか
7-5. 限られた監査回数で、異常時の仕組みを優先して見る

8 経営に役立つ品質保証
8-1. 異常時の管理力は、経営リスクの管理そのもの
8-2. 一度の回収が溶かすもの ― 費用・信頼・取引
8-3. 業界を横断して ― 食品HACCPも、実力は異常時に表れる
8-4. 品質保証は守りのコストではなく、経営の意思決定である

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2027/1/22（金） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】1/25～2/2（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
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