FDA査察の流れや査察官の着眼点を理解した上で

設計管理、製造管理、品質記録、CAPA、内部監査などの主要な確認事項と対応策を整理する

医療機器のFDA査察で求められる

品質保証対応と指摘事例から学ぶ実践ポイント

査察に強い品質保証体制を構築するための実践的な考え方とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、医療機器メーカーがFDA査察に適切に対応するために必要な基礎知識と実務上のポイントを、具体的な指摘事例を交えて解説します。FDA査察の流れや査察官の着眼点を理解した上で、設計管理、製造管理、品質記録、CAPA、内部監査などの主要な確認事項と対応策を整理します。さらに、査察直前の対応だけでなく、日常のQMS運用を通じて指摘を未然に防止し、査察に強い品質保証体制を構築するための実践的な考え方を紹介します。

◆習得できる知識

• FDA査察の基本的な流れと査察官の着眼点
  査察の目的・進め方を理解し、査察官が重点的に確認するポイントを把握できます。
• FDA査察で頻出する指摘事項と具体的な対応方法
  実際の指摘事例を通じて、指摘されやすい品質上の問題と適切な改善方法を理解できます。
• 設計管理・製造管理・品質記録における重要ポイント
  FDA査察を意識した設計・製造プロセスおよび記録管理の実務上の注意点を習得できます。
• CAPA・内部監査を活用した品質問題の改善方法
  根本原因分析、是正・予防措置、内部監査を有効に機能させるための考え方を習得できます。
• FDA査察に強い日常的な品質管理体制の構築方法
  査察直前の準備に頼らず、日常のQMS運用によって指摘を未然に防ぐための品　質保証体制を理解できます。

◆受講対象

• FDA査察の準備、査察対応の可能性のある方
• 米国に出荷する医療機器の「設計」・「製造」・「品質記録」・「CAPA」・「内部監査」・「日常的な品質管理体制」に従事する方

◆必要な前提知識

• 米国QMSR（Part820）の概要
• ISO13485:2016の概要

担当講師

株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地 康博 氏

【専門】
医療機器QMS・薬事業務

【活動等】
・BSIジャパン委託セミナー講師
・いわて産業振興センター医療機器コーディネーター
・ふくしま医療機器開発支援センターコーディネーター
・東北財務局認定支援機関
・中小企業庁所轄中小企業大学校　講師
・福島県中小企業診断士協会 理事

セミナープログラム（予定）

１．FDA査察の基礎知識と最新の規制動向
・FDA査察の目的、対象、法的位置付け、QMSRへの移行を含む規制体系の全体像

２．FDA査察の流れと査察当日の対応
・査察通知からForm FDA 482、Opening Meeting、査察、Closing Meetingまでの基本的な流れ

３．FDA査察官はどこを見るのか ― 査察の着眼点
・査察官の確認方法、文書・記録・現場確認、担当者への質問への対応ポイント

４．Form FDA 483とWarning Letterの理解
・Form 483とは何か、指摘を受けた場合の対応、回答書作成時の基本的な考え方

５．FDA査察における頻出指摘事項と実際の指摘事例
・指摘されやすい品質システム上の問題を、具体的な事例を交えて解説

６．設計管理・製造管理・品質記録の査察ポイント
・設計開発、工程管理、バリデーション、DHR等の記録について注意すべき事項

７．CAPAに対するFDA査察の重点ポイント
・問題の範囲特定、根本原因分析、是正措置、再発防止、効果確認までの実践的対応

８．不適合品・苦情・回収／隔離（Containment）への対応
・不適合発生時の封じ込め、影響範囲の評価、苦情・CAPA等との連携方法

９．内部監査を活用したFDA査察への事前準備
・模擬査察、内部監査、記録確認を通じてFDA査察前に問題を発見・改善する方法

１０．FDA査察に強いQMSと日常的な品質管理体制の構築
・査察直前だけの対応ではなく、日常管理として「いつ査察されても説明できるQMS」を構築するポイント

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/12/7（月） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】2026/12/8（火）～ 2026/12/15（火）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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