EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と

具体的な取組内容

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！

◆講演ポイント

EUDAMEDの全体像と、製造業者に直結するActors/UDI-Devices/Certificates/Market Surveillance各モジュールの要点を、最新タイムライン（移行期間・登録期限）に沿って解説します。製造業者、法定代理人、輸入業者等の役割と権限（LAA/LUA/Viewer等）を整理し、登録に必要なデータ項目（Basic UDI-DI/UDI-DI、リスククラス等）を実務目線で準備〜登録〜更新の具体的手順を解説します。

◆受講後、習得できること

• EUDAMEDの義務化スケジュールと対応期限
• Actors登録（SRN取得）に必要な情報・社内体制と権限設計（LAA/LUA等）
• ありがちな失敗事例とその予防策

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田 緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

0.MDRで求められていること

1.EUDAMED
1.1　EUDAMEDとは
1.2　モジュール別の現状とタイムライン
1.3　製造業者のToDo整理

2.エコノミックオペレータの役割とActors登録（SRN取得）・権限設計（LAA/LUA等）
2.1　役割整理：製造業者/EAR/輸入業者
2.2　Actors登録フロー
2.3　権限と運用

3.UDIとは
3.1　UDIとは
3.2　Basic UDI-DIとUDI-DI
3.3　必要データと品質チェック観点

4.登録の実務手段
4.1　手動登録の基本
4.2　XMLアップロードの実務
4.3　M2M（データ交換）の導入ポイント

5.失敗事例と運用設計
5.1　失敗例
5.2　予防策

6.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月6日(木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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