GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/7/23（木） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】7/24～7/31（何度でも受講可能）
担当講師	森一史氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

– 規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ –

GMP対応・査察時に必要となる

英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

☆豊富な製薬企業経験を持つ講師が、

事例を用いて規制当局査察や監査の一連の流れを分かりやすく解説致します！！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに、査察やユーザーGMP監査の事前準備、査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかた、査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて事例を踏まえながら紹介する。

◆習得できる知識

〇規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ
〇上記ワークフローにおける英語でのコミュニケーション
〇上記ワークフローにおける英文文書の読み取り方や書き方

◆受講対象

海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている、または海外でユーザー監査を行う立場の方。
初任者でもスキルアップされたい方でもどなたでも結構です。

担当講師

(株)ヨッシャン　代表取締役　森　一史　氏【元サノフィ(株)】

《専門》
GMP/GDP監査

《略歴》
GMP/GDPコンサルタント

元サノフィ株式会社グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年株式会社ヨッシャン代表取締役

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 査察・監査の事前準備
2.1. 事前準備の留意点
2.2. 規制文書の英語表現への対応
2.3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた

3. 規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
3.1. 査察・GMP監査の当日の流れ
3.2. オープニングミーティング
3.3. 現場ツアー
3.4. 書類確認
3.5. 日々のラップアップ
3.6. 査察官・監査員ミーティング
3.7. クロージングミーティング
3.8. 査察・監査における受け答えやふるまい
3.9. NG集

4. 規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
4.1. 査察・監査レポート
– 査察レポート事例と読み方
– 監査レポートの書き方
4.2. 指摘事項
– 指摘事項の定義
– 指摘事例と読み方
4.3. 査察・監査の指摘事項への対応
– 規制当局査察の指摘事項への対応
– Form-483の発出と対応事例
– Warning Letter発出と対応事例
4.4. 監査の指摘事項への対応
– CAPA提出の流れ
– CAPA事例（書き方と読みとり方）
– CAPAの却下、再提出

５. まとめ

【質疑応答】