ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた

治験エコシステム・single IRBにおける

スポンサー/医療機関での実務影響

≪ICH-GCP E6(R3)のポイント(認定制度担当理事として) / GCP省令改正の方向性≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

▶ 治験エコシステムの現状と課題（医療機関の立場から、実務上の影響）
▶ Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）

▶ ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）
▶ GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）

▶ ケーススタディ（医療機関の対応例）
▶ PMDAの信頼性調査の視点

セミナー趣旨

日本のGCPの改訂については、省令案が出てパブコメが募集となったが、まだ全貌は明らかになっていない。
しかし、来年春から施行されることは間違いなく、大きく混乱することになる状況の中で、どのように依頼者、製薬企業は推進していったらいいのだろうか。
また、治験の将来はどうなっていくのだろうか

担当講師

■ 樽野　弘之 氏

日本臨床試験学会　理事
東京理科大学薬学部　客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナープログラム（予定）

1.なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か

2.現在の治験状況（治験環境の変化と国の方向性）

3.PMDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要

4.治験エコシステムの詳細

5.治験エコシステムの現状と課題（医療機関の立場から、実務上の影響）

6. ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）

7. ICH-GCP改正の考え方

8.GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）

9. 医療機関に求められる実務対応

10. PMDAの信頼性調査の視点

11. 医療機関に求められる点

12. ケーススタディ（医療機関の対応例）

13. 治験にかかる文書の電磁化

14. Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）

15. GCP改正と教育について

16. 2026年のロードマップ

17. 今の病院での課題

18. 査察の現状

■質疑応答■

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年10月28日（水） 13:00～15:30
【アーカイブ受講】 2026年11月13日（金） まで受付（配信期間：11/13～11/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体42,000円＋税4,200円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額23,100円)】

▶1名受講：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。