医療機器のFDA査察対応徹底ガイド

《査察準備からForm483回答まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。
★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です
★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！

■講座のポイント

昨今、FDA査察においては、事前通知なしの査察やリモート・レギュラトリー・アセスメントなど査察の在り方が大きく変動するとともに、2026年2月のQMSR施行に伴うQSITではない査察における重点項目の変動があり、その対策が注目されている。

本セミナーでは査察準備からForm483の回答、及びワーニングレターの回避方法について解説する。

◆　受講後、習得できること

• 査察の準備方法
• Form483の回答方法
• ワーニングレターの回避方法

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• QMSR
• Preamble（QMSR前文）

◆　講演中のキーワード

• 事前通知なしのFDA査察
• FDA無通告査察
• リモート・レギュラトリー・アセスメント（Remote Regulatory Assessment、RRA）
• リモートFDA査察

担当講師

株式会社　蛇滝商会　医療機器コンサル部門　コンサル担当役員　廣島 義徳 氏

■経歴
2023～ 株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー

2014～2023 宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得 日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル

2007～2014 テルモ株式会社 MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応

1986～ソフトウェアシステム開発 株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発

■専門および得意な分野・研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDR対応CEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
企業におけるセミナー
・米国FDA査察対応
・米国FDA法規制対応（QMSR）
・欧州MDR対応 CEマーク取得
・欧州MDR対応 臨床評価レポート
・サイバーセキュリティ
・CAPA（是正処置と予防処置）
・統計的手法
・製品品質の向上（設計開発と製造プロセス管理）
・QMS効率化（標準化・単純化・専門化による効率化）

セミナープログラム（予定）

１．査察方法の追加
　（１）事前通知なしの査察（無通告査察）
（２）リモート・レギュラトリー・アセスメント（Remote Regulatory Assessment、RRA）

２．査察方法の変更
　（１）QSITではないPreamble（QMSR前文）の考え方の適用
（２）FDAが重視するCulture of Quality（品質の風土）
　　ａ）トップマネジメントの姿勢の確立
・認識教育（アウェアネストレーニング）
・マネジメントレビュー（マネジメントによるガバナンス）
・内部監査（問題発見能力）
・是正処置（自己修正能力）
ｂ）設計開発と生産プロセス管理による製品品質の確立
・製品要求トレーサビリティマトリックス
・製品設計開発
・生産プロセス設計開発
ｃ）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
・リスクマネジメントマトリックス（PHA,DFMEA,PFMEA,規格要求リスクマネジメント）
・苦情内容のリスクマネジメントレビュー
・不適合製品のリスクマネジメントレビュー
・リスクベースのQMS（効果的な運用）

３．査察準備
　（１）GAP分析
（２）模擬査察
（３）改善
　　ａ）緊急対応（即時ワーニングレター回避）
ｂ）是正処置計画
ｃ）査察対応教育
・QMSR
・Preamble（QMSR前文）
・返答の仕方
　（４）準備
　　ａ）通訳の手配
ｂ）QMS文書と記録の準備
ｃ）バックヤードルーム
・コピー機
・対応メンバーの選出（対応者、補助者、書記、ランナー等）
・カメラとマイク
ｄ）整理整頓、清掃

４．査察当日対応
　（１）心得
（２）即時対応（Form483候補）

５．Form483の回答
　（１）回答例
（２）回答方法
（３）Form483対応費用

６．ワーニングレターの回避
　（１）連続指摘に対する回答例
（２）FDAを重視する姿勢
（３）Consent Decreeの回避
（４）ワーニングレター対応費用
（５）Consent Decree対応費用

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月5日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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