人工知能（AI）を含む

医療機器開発のポイント、及びFDA申請時の留意点

《ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関するFDA推奨事項について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します

セミナーポイント

人工知能（AI）を企業活動や一般の人の日常生活の指針のために用いることが最近急速に広がって来た。医療機器の分野でも人工知能（AI）を用いた医療機器の開発・販売申請が盛んになって来た。FDAはこのような状況下で人工知能（AI）を用いた医療機器をどのように規制するかガイダンス“人工知能（AI）対応の機器ソフトウェア機能：ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関する推奨事項”で示した。推奨内容は人工知能（AI）を用いた医療機器の開発及び市販後どのように管理すべきか示しており、企業活動や一般の人の日常生活の指針に人工知能（AI）を用いる場合にも参考になる考慮すべき内容が含まれている。本講演ではこのガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説する。

■受講後、習得できること

• 人工知能（AI）を含む医療機器の開発において留意すべき事項。
• 人工知能（AI）を含む医療機器のFDA販売申請書に含める事項
• 人工知能（AI）のソフトウェアバリデーションに関するFDAの推奨事項
• 人工知能（AI）を含む医療システムのサイバーセキュリティに関するFDA推奨事項

■受講対象　

医療機器ソフトウェア開発担当者
医療機器薬事申請業務者
医療機器営業販売者
医療機器製造担当者

担当講師

ミックインターナショナル株式会社　取締役社長　金井 文昭 氏

講師紹介
１９７２年
カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年
微生物化学研究所客員研究員
薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年
米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年
カネカ医療機器事業部
リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年
カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年
医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在
ミックインタナショナル（株）
取締役社長

■専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計

セミナープログラム（予定）

１．人口知能（AI）を含む医療機器の製品の販売から市販におけるトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）

２．人口知能（AI）を含む医療機器の販売申請書の内容に関するFDA推奨事項
２．１人口知能（AI）に関するモデルを含む医療機器概要
２．２ユーザーインターフェース
２．３ラベリング

３．リスクアセスメント
３．１　TPLC全体にわたるリスク
３．２　AI対応機器の情報に関連するリスク

４．ユーザビリティーの評価

５．データマネジメント
５．１　データ収集
５．２　データのクリーニング／処理
５．３　参照基準

６　人工知能（AI）モデルの概要および開発

７　バリデーション

８．機器性能のモニタリング

９．サイバーセキュリティー

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年9月16日(水)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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