GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた

準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と

実地での情報収集の勘所

≪机上の話にしない！すぐに使えるチェックシートと

実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本講座では、GMP監査員やGMP自己点検者を対象として、現場で何を見て、指摘を受けないためには、どのような点に気を付けるべきかを学習いただきます。
また、リスクベースの監査にむけて、どのような点を気を付け、どのように事前準備をし、どのような視点をもって、現場を回るべきかについて、詳説いたします。
現場で40年過ごした経験から、机上の話にならないよう、すぐに使えるチェックシートを示しながら、実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例をふんだんに盛り込み、学習後すぐに使える情報をご提供できればと考えております。

【得られる知識】

１．監査員・QA担当者として、どこを見るべきか。
２．作業者は監査・指摘を受けないために、どこを気を付けるべきか。
３．リスクベースの監査として、どのような事前準備をすべきか。
４．現場ツアーで大事なポイント・マインドが培えます。

担当講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナープログラム（予定）

• ＧＭＰ概論
  サリドマイド薬害原因
  品質は製造で作りこむ
  三原則
  ハードとソフト
  ６サブで監査

• 行政監査の肝（肝心かなめ）
• 法的要件（供給業者管理）

• 監査チェックシート（実例）
  原薬製造所
  資材製造所

• 供給業者管理フロー
  活用できるもの
  事前確認
  不祥事確認
  情報収集方法

• 現場ツアーの肝
  共通事項
  倉庫・保管
  更衣室
  受入れ口
  秤量室
  調製室
  充填室
  検査室
  包装室、包装仕上室

• ＱＣ/ＱＡ業務
  クレーム・異常時の対応
  中間製品物性試験
  工程パトロール
  工程の点検及び確認作業
  IPC書類・検査工程書類の確認と署名
  計量器の日常点検
  クリーニングバリデーション
  日常試験データのPC入力
  同時的バリデーション
  TVIS・CVISの報告
  工程管理の基準
  作業標準書（ＳＯＰ）
  標準原単位
  緊急時の対応
  その他

• 製造生活４０年余で実際にあったこと：監査員が身に着けるべき視点
  篩振とう装置
  製造備品未管理
  クリーンスーツ
  流動層乾燥設備バグフィルター
  大型スプレードライヤー
  カッターナイフ
  乾燥減量不正（データ偽装）
  秤測定不正（データを偽装）
  練合機（VG）電流チャート偽装
  洗浄残し
  科学的でない増量仕込み
  エアー搬送配管のへこみ
  査察中に指摘書類を作成
  嘘の出席会議
  製造記録が作業後に作成
  試験機器日常点検
  逸脱報告
  など

• GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項
  空気：空調・エアーシャワーのこと
  水：処理水・精製水のこと
  電気：弱電源・高圧電源のこと
  圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
  設備：計装・計器のこと
  油：潤滑油・グリスのこと
  工具：適正工具・メンテナンスのこと
  更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
  手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
  廃水・廃棄物
  表示（状態表示）
  区分保管・動線

• GMP監査マニュアルを踏まえて
  実施頻度
  日数
  監査計画立案
  根本原因の指摘方法
  指摘事項のあてはめ
  指摘・改善に対する考え方

• 自分で確認したものを保証しろ
  三現主義（+二原）
  悪い例：５例

• 整理整頓（不要物撤去、水平・直角）
  望ましい現場
  QAの仕事（公的査察・GMP監査の受け入れ）
  製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

• 参考情報

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2026/1/30（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/2/16（月）まで受付（配信期間：2/16～3/2）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。