＜開発・薬事担当者のための＞eCTD v4.0に対応した電子申請の必須ポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　化学/素材　　＜開発・薬事担当者のための＞eCTD v4.0に対応した電子申請の必須ポイント【提携セミナー】

開催日時	2026/1/22 (木)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	石守伸崇氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

＜開発・薬事担当者のための＞

eCTD v4.0に対応した電子申請の必須ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★2026年4月より必須となるeCTD v4.0 申請の直前チェック！
★eCTDv4.0による申請プロセスとその留意点や対応のポイント、
　アウトソーシングの活用やベンダー監査など、具体的に事例を交えて説明します！

セミナーポイント

2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。

本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

◆受講後、習得できること

eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

◆受講対象者

eCTDv4.0での承認申請が未経験、対応の準備にお困りの開発・薬事担当者の方

担当講師

イーピーエス（株）　臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部　石守伸崇氏

セミナープログラム（予定）

1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造

2. 申請電子データの提出の概
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1)SDTM
2)ADaM
3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf

3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認

4. eCTDv4.0への対応をふまえた申請プロセスと留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点

5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング

　＜質疑応答＞