QMSの要求をふまえた設計管理と

医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

─────────────────────────────
IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説
─────────────────────────────

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイントとは？
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？

• QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介している『IEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）』と『FDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”』について、各文書の差異なども含め分かり解説！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。

【得られる知識】

• 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
• ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握
• IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント
• 具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．　医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係

２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
・そのガイダンス文書IEC62366-2について
・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について

３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
・用語の定義／プロセスの文書化
・操作ミス発生の体系的理解と具体例

４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
・使用のための仕様作成
・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施

５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
・UOUPへの対応
・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026/1/29（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/2/13（金）まで受付（配信期間：2/13～2/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。