ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【Live配信】 2026/1/28（水） 13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/2/12（木） まで受付（配信期間：2/12～2/26） |
|---|---|
| 担当講師 | 佐久間 直樹 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円 |
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ
≪GCP省令の改正までに備えておきたいポイント≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティのポイントを整理して話をさせて頂います。
【得られる知識】
- eTMFに係る最近の動向
- E6(R3)のTMF管理に関する内容
- TMFのセキュリティ構築のポイント
担当講師
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
セミナープログラム（予定）
１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？
２．ICH E6(R3)とTMF
・E6(R3)
・TMFに関連する記載
・今後の影響
３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
・日本国内の動き
・治験エコシステムとTMF
・CDISCのTMF Standard Model Project
・その他（ICH M11）
４．eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容
５．今後の期や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行
６．参加者質問に対する回答と質疑応答
※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
事前質問はメッセージ欄に明記してください。
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2026年1月28日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月12日（木） まで受付（配信期間：2/12～2/26）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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