＜事例から学ぶ＞

開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの

習得とチェックリストからの脱却

《ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解》

《チェックリスト思考の限界とリスク、チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講(アーカイブ配信付)】or【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】

当日ご受講いただいた方（会場受講者およびLive配信受講者）には、
特典（無料）として「アーカイブ配信」が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

製薬業界における「考える力」の重要性について、ICH E6(R3)が求めるクリティカルシンキング、思考の質にあわせ、その実施方法を下記のような実務事例をもとにご解説いただきます。
また、現リーダークラスの方には、指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法もあわせてご解説いただきます。

＜解説事例の一部＞

• 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
• 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
• 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
• TPP活用と添付文書との関連性
• PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
• 対照薬選定と経済的判断のバランス
• 無理なスケジュールとその代償
• 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
  などなど

【講師からのコメント（一部抜粋）】（詳細は趣旨欄を御覧ください）
本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。
また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。

セミナー趣旨

医薬品開発の現場では、チェックリストに従うだけの「作業」ではなく、状況に応じた判断力を持った「仕事」が求められています。

本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。

単なるガイドラインの理解にとどまらず、自ら問いを立て、本質を見極めて行動する力を身につけることが目的です。

また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。

これから開発に携わる方々や指導者にとって、現場ですぐに活かせる知見と視点を得る貴重な機会となるでしょう。

【得られる知識】

• クリティカルシンキングとロジカルシンキングの本質的な違い
• チェックリストに依存しない思考と行動の方法
• 実務に即した問題解決スキルの向上
• ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解
• 自律的に「考え抜く」ための視点と習慣
• 製薬開発現場で直面しやすい問題に対する具体的な思考アプローチ
• 指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法

担当講師

膳Laboつくば（株）代表取締役　梶井 寛 氏

（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）

◆学位：
薬学修士・MBA・国際中医薬膳師

◆主なご経歴
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 セミナーの目的とゴール
1.2 製薬業界における「考える力」の重要性

2. クリティカルシンキングとは
2.1 定義と意義
2.2 ロジカルシンキングとの違い
2.3 なぜ今、クリティカルシンキングが求められるのか

3. ICH E6(R3)に見るクリティカルシンキングの位置づけ
3.1 新ガイドラインでの明記とその背景
3.2 ICHが求める「思考の質」

4. チェックリスト思考の限界とリスク
4.1 実例に見る「言われたことだけ実行」の弊害
4.2 「作業」と「仕事」の違いを理解する

5. 開発現場の具体的な事例に学ぶ
5.1 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
5.2 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
5.3 同意説明文書と患者視点の工夫
5.4 QOL改善薬と安全性評価の考慮点
5.5 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
5.6 TPP活用と添付文書との関連性
5.7 CRF整合性の重要性と確認の視点
5.8 PMDAとの相談戦略（質問の仕方・主張の出し方）
5.9 当局相談での第一印象の重要性
5.10 対照薬選定と経済的判断のバランス
5.11 無理なスケジュールとその代償
5.12 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例

6. QbDとCTQ（Critical to Quality）要因の考え方
6.1 QbDとは何か
6.2 CTQ要因を抽出するための思考のフレームワーク
6.3 チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ

7. 普段の業務でクリティカルシンキングを鍛えるには
7.1 問いの立て方を変える
7.2 仮説思考と根拠に基づく判断
7.3 「なぜ？」を繰り返す訓練法
7.4 トレーニング課題とフィードバックの工夫

8. 質疑応答・まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/7/31（木）10:30～16:30
【Live配信】 2025/7/31（木）10:30～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　第1特別講習室

【LIVE配信】【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

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配布資料

会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可)
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

■会場受講、Live受講に加えて、アーカイブでも１週間視聴できます■
【アーカイブの視聴期間】2025年8月1日(金)～8月7日(木)まで
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

アーカイブ(見逃し)配信について

• 視聴期間は終了翌日から7日間を予定しています。またアーカイブは原則として編集は行いません。
• マイページからZoomの録画視聴用リンクにてご視聴いただきます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。