バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集

≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法／安定化方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】のみ

• 【第一人者から学ぶ】
  従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら解説！
  適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる
  
• バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法、バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法、バイオ医薬品の安定化方法を学ぶ

汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、
管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を具体的方法をふまえ解説！

●【セット申込み】
　注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/
　目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース

〔3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

＜Aセミナー＞　9/24開催
≫ 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

＜Bセミナー＞　9/25開催
≫ 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法

＜Cセミナー＞　10/26開催　▽本ページのセミナー
≫ バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
　（Cセミナーは会場受講のみの開催になります）

セミナー趣旨

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

【得られる知識】

• バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
• バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
• バイオ医薬品の安定化方法

担当講師

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役
博士(薬学)　内山 進 氏

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品と凝集体
１-１ バイオ医薬品の構成と不純物
１-２ バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
１-３ 免疫原性との関係と評価方法の概要

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
２-１ 凝集体の分類
２-２ 各種物理ストレスとの関係

３．凝集体の分析
３-１ ナノ粒子（100 nm以下）
３-２ サブミクロン粒子（100 nm – 1 µm）
３-３ ミクロン粒子以上（1 µm – 100 µm）
３-４ バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
３-５ 凝集体分析における分析参照品

４．バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
４-１ タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
４-２ タンパク質の構造安定性
４-３ タンパク質のコロイド安定性
４-４ 界面変性
４-５ 処方開発戦略

５．バイオ医薬品に活用される添加剤
５-１ はじめに
５-２ タンパク質の安定性と塩
５-３ タンパク質の安定性と糖類
５-４ タンパク質の安定性と界面活性剤
５-５ タンパク質の安定性とその他の添加剤
５-６ タンパク質の安定性と塩

６．バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
６-１ バイオ医薬品を保管する容器における注意点
６-２ 具体的な容器
６-３ PFSにおける凝集体発生に関与する項目
６-４ 凍結保管安定性

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2026年10月26日（月）  10:30～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室

受講料

※10/26　「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫」のみ受講の場合」のみ受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※9/24 , 9/25 , 10/26の3セミナーの受講の場合

※通常申込みよりお値段が20％OFFとなります。

一般受講：本体135,000円＋税13,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で148,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額74,250円)

特別キャンペーン(1名受講)
1名申込みの場合：受講料( 定価 118,800円／E-Mail案内登録価格 112,860円 )

定価：本体108,000円＋税10,800円
E-Mail案内登録価格：本体102,600円＋税10,260円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

備考

※昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】、【３セミナーセット受講　LIVE配信】、【３セミナーセット受講　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

※10/26開催のセミナーは会場受講のみの開催になります。