SOP、教育訓練に不備、不足はありませんか？

自己点検の形骸化を防ぎ、QA、変更管理/逸脱管理がしっかり機能をするためには？

逸脱・不備・不整合からの

CAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

《潜在リスクの抽出と継続的改善を実施するためのポイントを解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、医薬品品質を保証するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）実践要員の減少を招き、逸脱リスクが増大している。

まずは自社におけるＰＱＳが形骸化していないかを点検しつつ、非正規社員に依存する場合にどのような逸脱対策が必要かを考察する講座である。

◆キーワード

医薬,製造,逸脱,変更,QA,品質,GMP,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナープログラム（予定）

１．適切なCAPA運用のできる体制になっているか
1.1 医薬品の品質保証に必要なこと
1.2 PQS（医薬品品質システム）は全職員で実施するもの
1.3 PQSにおいて「小さい異常」の顕在化は重要
1.4 責任役員の責務はPQS実践体制の構築
1.5 いま日本で起きていること（非正規労働者を活用する背景）
1.6 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須

２．SOPに不備はないか
2.1 教えないとこんなことを
2.2 派遣社員の教育実態は（衛生管理の重要性を教えている？）
2.3 ミスには２種類ある（指図の不備、指図なしで我流で実施）
2.4 まずはSOPが必要
2.5 作業者が困惑するのは異常発生時
2.6 どこまでSOP化が必要か
2.7 でもすべてのSOPを教育できる？
2.8 非正規労働者向け教育システムの構築
2.9 文字のSOP→画→動画化
2.10 動画での教育に「対話」は必要

３．教育方法に不備はないか
3.1 教育には人との交流機会が欠かせない
3.2 設定理由・背景・意図を教えないと

４．自己点検は形骸化していないか
4.1 チェックシート方式の問題点
4.2 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
4.3 不適品発生リスクのチェック
4.4 防虫対策の不備チェック

５．QAは機能しているか
5.1 出荷判定者としての素養は大丈夫か
5.2 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
5.3 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
5.4 無通告査察での指摘事例
5.5 現場を知らないと不正は見抜けない

６．OOS対応は大丈夫か
6.1 OOS発生時の処置手順
6.2 まずはラボエラーの点検から
6.3 検体採取に問題なかったか
6.4 検体採取のタイミングに問題なかったか（錠剤のサンプリング）
6.5 検体数に問題なかったか
6.6 検体の安定性に配慮しているか
6.7 安定性モニタリングに問題はないか

７．変更管理/逸脱管理は機能しているか
7.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
7.2 変更時に考察すべきこと
7.3 変更時の事故例
7.4 逸脱管理の目的は何
7.5 そもそも「逸脱（Deviation）」とは
7.6 異常（Abnormality）と逸脱を定義し、分けて運用

８．人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
8.1 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
8.2 資材管理でチョコ停低減
8.3 医薬品の封に関する国内の規制（薬生発0801第1号平成30年8月1日）に留意

９．実施すべき逸脱防止策
9.1 医薬品製造業者の向うべき方向
9.2 逸脱対策（人依存からデジタル化へ、PATの活用、ダブルチェック、業務のIT化）

　　　　　　【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/8/20（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】8/21～9/1（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付【PDFにて配布いたします】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。