＜従来の画一的な監査からの転換＞

ICH E6(R3)及び改正GCP省令に対応した

リスクベースGCP監査

－ リスクの特定・評価から監査計画の立案・実施・報告まで －

≪CTQ要因を踏まえた監査の計画・実施≫

≪Single IRBやDCTでのパートナー医療機関の監査≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】（一部抜粋。全文は下記「セミナー趣旨」を御覧ください）
ICH E6(R3)および改正GCP省令では、治験で特定されたリスク、すなわちCTQ（Critical to Quality）要因を踏まえた監査の計画・実施が求められており、従来の画一的な監査からの転換が必要となります。
まずICH E6(R3)および改正GCP省令における品質マネジメントの考え方と、QMS、QbDの位置付けを整理します。そのうえで、リスクの特定・評価結果をどのように監査計画へ反映するかを説明し、個々の治験の監査、システム監査、ならびに治験依頼者および医療機関に対する監査について、監査対象、範囲、頻度の設定から実施・報告までを解説します。

さらに、改正GCP省令で対応が求められるSingle IRBやDCT（Decentralized Clinical Trial）におけるパートナー医療機関の監査についても考察します。

◆　セミナー趣旨

医薬品のGCP省令では「監査」の実施が規定されていますが、その考え方や実施方法は治験依頼者によって大きく異なります。

本講演では、リスクの特定・評価から監査計画の立案、実施、報告まで、実務的な視点で解説します。ICH E6(R3)および改正GCP省令では、治験で特定されたリスク、すなわちCTQ（Critical to Quality）要因を踏まえた監査の計画・実施が求められており、従来の画一的な監査からの転換が必要となります。まずICH E6(R3)および改正GCP省令における品質マネジメントの考え方と、QMS、QbDの位置付けを整理します。

そのうえで、リスクの特定・評価結果をどのように監査計画へ反映するかを説明し、個々の治験の監査、システム監査、ならびに治験依頼者および医療機関に対する監査について、監査対象、範囲、頻度の設定から実施・報告までを解説します。

さらに、改正GCP省令で対応が求められるSingle IRBやDCT（Decentralized Clinical Trial）におけるパートナー医療機関の監査についても考察します。主な対象は医薬品の企業主導治験ですが、医療機器、再生医療等製品および医師主導治験における監査への応用についても紹介します。

【得られる知識】

• ICH E6(R2)に基づくQMSとE6(R3)で強調されるQbDの考え方が理解できる。
• 重要リスクに基づいて監査対象・範囲・頻度を設定できる。
• 監査対象に応じたリスクに基づく監査設計ができる。
• 監査計画の立案から実施、報告までの一連のプロセスを体系的に理解できる。
• リスクに紐づいた監査指摘および改善提案を記載できる。
• リスクに応じたチェックリストの作成および活用方法を習得できる。

担当講師

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。

【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナープログラム（予定）

1. ICH E6と品質概念の再整理
1-1　品質用語の整理
1-2　ICH E6(R2)におけるQMS要求の本質
1-3　ICH E6(R3)で強調されるQbDとCTQ
1-4　リスクマネジメントの基本
1-5　QbDの基本思想と適用範囲
1-6　CTQの特定

2. GCP監査の基本
2-1　個々の治験の監査とシステム監査
2-2　治験依頼者に対する監査
2-3　実施医療機関等に対する監査

3. リスクの特定と評価
3-1　リスクの考え方（ICH E6(R3)の視点）
3-2　リスクに基づくアプローチ（RBA）

4. 監査部門の体制整備
4-1　監査担当者の要件と指名、教育
4-2　監査手順書の作成／監査計画書、監査実施通知書、監査記録
4-3　監査手順書の作成／監査報告書、改善提案

5. 治験依頼者の治験のシステムに対する監査
5-1　リスクの内容を踏まえた監査計画の立案
5-2　リスクに基づく監査の実施
5-3　監査結果と報告

6. 治験依頼者における個々の治験に対する監査
6-1　リスク評価と監査計画
6-2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
6-3　リスクに基づく監査の実施
6-4　監査結果と報告

7. 治験審査委員会及び実施医療機関等
7-1　リスクの内容を踏まえた監査計画の立案
7-2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
7-3　監査の実施（治験審査委員会）
7-4　監査の実施（実施医療機関）
7-5　監査結果と報告
7-6　ベンダーの監査

8. Single IRB及び治験業務実施機関等
8-1　Single IRBに関する監査
8-2　治験業務実施機関等の監査

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年12月21日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2027年1月15日（金） まで受付（配信期間：1/15～1/28）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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