《初期研究段階から商業製造を見据えたプロセス開発の考え方、

スケールアップ時に直面する典型的課題とその回避策、

さらに技術移転・バリデーション・規制対応までを含めた実践的な

アプローチについて、実際の事例を交えて解説》

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発と

スケールアップ手法

☆規制・品質視点から見たスケールアップの留意点とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発およびスケールアップは、単なる製造技術の拡張ではなく、品質設計（Quality by Design：QbD）、規制要件、事業戦略を統合した総合的な意思決定プロセスである。

近年では、モダリティの多様化（抗体、核酸、細胞・遺伝子治療等）、製造の外部委託（CDMO）活用、デジタル技術やモデリングの進展により、プロセス設計・スケールアップの考え方も大きく変化している。

本講演では、初期研究段階から商業製造を見据えたプロセス開発の考え方、スケールアップ時に直面する典型的課題とその回避策、さらに技術移転・バリデーション・規制対応までを含めた実践的なアプローチについて、実際の事例を交えて解説する。

◆習得できる知識

〇 QbDに基づくプロセス開発の考え方
〇 スケールアップ設計の基本原則と失敗回避策:
〇 CDMO活用時のプロセス開発・技術移転の要点
〇 デジタル技術の活用動向
〇 規制・品質視点から見たスケールアップの留意点

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,バイオ医薬品,再生医療,医薬品,研修,講習会

担当講師

合同会社鈴木聡薬業事務所代表社員　薬業支援家TM 博士(医学)、MBA 鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 バイオ医薬品製造を取り巻く最新動向
1.2 プロセス開発・スケールアップの位置づけ（研究・品質・事業）

2. プロセス開発の基本戦略
2.1 初期設計とQbDの考え方
2.1.1 CQA・CPPの設定
2.1.2 スケールを意識したプロセス設計
2.2 プロセス最適化手法
2.2.1 DoEの実践例
2.2.2 PAT・データ活用
2.2.3 スケールダウンモデル構築

3. スケールアップの考え方
3.1 スケールアップ設計の基本
3.1.1 撹拌・酸素移動・熱管理
3.1.2 ラボ→パイロット→商業への橋渡し
3.2 実際のスケールアップ事例
3.2.1 バイオリアクター設計
3.2.2 パイロット試験の位置づけ

4. 技術移転とCDMO活用
4.1 内製と外製の判断基準
4.2 技術移転時に求められるデータ・文書
4.3 CDMOとの役割分担と品質契約の要点

5. フォーミュレーションと製剤安定性
5.1 スケール変更が及ぼす影響
5.2 製剤設計と製造条件の関係

6. 失敗事例から学ぶスケールアップ
6.1 よくある失敗パターン
6.2 規制・品質上の指摘事例
6.3 失敗を防ぐための設計思想

7. 品質管理・規制対応
7.1 GMPとプロセス開発の関係
7.2 バリデーション戦略
7.3 承認申請を見据えた設計の考え方

8. 最新技術と今後の展望
8.1 デジタルツイン・AIの可能性
8.2 モダリティ別の今後の課題
8.3 持続可能な製造と将来像

9. まとめ・質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/5/21（木） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】5/22～5/29（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
  ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にメッセージ欄にご住所などをご記入ください。

• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

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