・スケールアップ時に直面する課題とそれを克服するための実践的な方法とは？

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発と

スケールアップ手法

☆豊富な企業経験を持つ講師が分かりやすく解説いたします！
☆ラボスケールから商業スケールへの移行に関する具体的な手法と技術的な解決策についても解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品製造のプロセス開発は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な段階である。

最適なプロセス設計、プロトタイプ開発、そして製造プロセスの最適化が行われる。

スケールアップ手法は、ラボスケールから商業スケールへの移行が課題となる。これにはバイオリアクターのスケールアップやプロセスの一貫性を保つ技術的な解決策が含まれる。

本講演では、具体的な事例を通じてプロセス開発とスケールアップの実践方法を解説する。

◆習得できる知識

〇 プロセス開発の基本原則：バイオ医薬品製造におけるプロセス設計、プロトタイプ開発、最適化の各ステージについて学ぶことができる。
〇 スケールアップの技術：ラボスケールから商業スケールへの移行に関する具体的な手法と技術的な解決策を理解できる。
〇 課題と解決策：スケールアップ時に直面する課題とそれを克服するための実践的な方法についての知識を習得できる。
〇 ケーススタディの分析

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,バイオ医薬品,再生医療,医薬品,研修,講習会

担当講師

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表社員　RA・QAアドバイザー 鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【経歴】
・持田製薬株式会社
– バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
– 抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
– 経営企画室新規事業（ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等）
・YLバイオロジクス株式会社
– 事業開発・開発薬事部長（バイオ後続品）
・オーファンパシフィック株式会社
– 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者（希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等）
・サンバイオ株式会社
– 信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者（骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品）
・Boyd & Moore Executive Search
– 経営、市場調査、外資日本法人のスタートアップ支援
・IPSEN株式会社（仏パリ本社）
– 設立時代表取締役、総括製造販売責任者（希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営）
・海和製薬株式会社（中国上海市本社）
– 執行役員、総括製造販売責任者（低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査）
・レグセル株式会社（大阪大学発ベンチャー）
– Vice President薬事・信頼性保証担当（抑制性T細胞、がん免疫）
・Global Regulatory Partners合同会社（米国籍薬事コンサル会社）
– Senior Director RA&QA（外国企業の日本参入薬事支援）
・合同会社鈴木聡薬業事務所
– 代表社員（主に大学発ベンチャーの創業・薬事伴走支援、外国CMO会社・薬事コンサル会社の日本パートナー）

【所属団体】
・再生医療学会、遺伝子細胞治療学会、
・臨床美容再生医療学会、脂肪幹細胞研究会、
・臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会、バイオインダストリ協会(JBA)
・核酸医薬学会、癌学会、がん緩和ケア学会

セミナープログラム（予定）

1 はじめに
1.1 バイオ医薬品製造の背景と重要性
1.2 プロセス開発とスケールアップの概要

2 プロセス開発
2.1 初期設計と試作段階
– コンセプト検証
– プロトタイプ作成
– スモールスケールテスト
2.2 プロセス最適化の手法
– パラメータの最適化
– デザインオブエクスペリメント（DoE）
– プロセスアナリティカルテクノロジー（PAT）

3 スケールアップ
3.1 スケールアップの基本概念
– スケールアップの目的
– スケールダウンモデルの利用
– スケールアップの課題
3.2 実際のスケールアップ手法と事例
– バイオリアクターのスケールアップ
– プロセスシミュレーション
– パイロットスケールテスト

4 技術的課題と解決策
4.1 スケールアップにおける主な技術的課題
– 混合と酸素供給
– 温度制御
– フォーミュレーションの安定性
4.2 課題解決のためのアプローチと技術
– 計装と制御
– モデリングとシミュレーション
– フォーミュレーションの改良

5 実例とケーススタディ
5.1 成功事例の紹介
– 商業規模製造の成功例
– 技術移転の成功例
5.2 失敗事例とその教訓
– スケールアップ失敗の原因分析
– 失敗からの改善策

6 品質管理と規制遵守
6.1 品質管理の重要性
6.2 規制遵守の基準
6.3 バリデーションプロセス

7 最新技術とトレンド
7.1 新しい製造技術の紹介
7.2 デジタルツインとAIの応用
7.3 持続可能な製造プロセス

8 まとめと質疑応答
8.1 まとめと今後の展望
8.2 質疑応答セッション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/2/25（火）12:30～16:30
【アーカイブ配信】2/27～3/7

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
  ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にメッセージ欄にご住所などをご記入ください。

• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

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複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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