★MDRにおける重要なポイントである市販後活動について、

市販後監視/ビジランス/市販後臨床フォローアップ/臨床調査 それぞれの関係性と要求事項を丁寧に解説！

MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント

≪市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧州医療機器規則（MDR）における重要なポイントである市販後の活動について、市販後監視、ビジランス、市販後臨床フォローアップ、臨床調査などの関係性を明確にするとともに、それらに関する要求事項、具体的には、必要なQMS、市販後監視計画と報告書、データの利用法、インシデントのリスク分類と報告期限の解釈、臨床調査の分類と計画に含まれるべき項目などについて分かり易く解説する。またMDRのガイダンスであるMDCGに関しても、概説する。

◆受講後、習得できること

・MDRの概要とポイント
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・市販後臨床フォローアップに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要

◆講演中のキーワード

・欧州医療機器規則（MDR）
・市販後監視
・ビジランス
・インシデント
・市場安全是正措置
・市販後臨床フォローアップ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
欧州医療機器規則、MDR、MDCG

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

1．MDRの概要
1.1 MDD→MDRの背景とポイント
1.2 適用範囲とポイント
1.3 要求されている市販後活動とは？

2．市販後監視のポイント
2.1 市販後監視システムに関するQMS要求事項
2.2　収集すべき情報と市販後計画
2.3 監視報告書（市販後監視報告、定期安全更新報告）
2.4　継続的の目的とその収集、利用方法（技術文書を含む）

3．ビジランスのポイント
3.1 ビジランスに関するQMS要求事項
3.2 インシデントとは？
3.2.1 リスクに基づくインシデントの分類
3.2.2 トレンド報告
3.2.3 定期的な要約報告
3.3 市販後安全是正措置
3.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
3.3.2 市場安全通知

4. 臨床評価のタイプと要求事項
4.1 　臨床評価フロー
4.2 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
4.3 臨床調査
4.4 埋込み機器とクラスⅢ機器への要求事項

5．関連するMDCGの紹介
5.1　 臨床調査と評価に関するもの
5.2　 ビジランスに関するもの

6．セミナーまとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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