MDR要求に従い臨床評価報告書や

市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント

≪EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。

【得られる知識】

• PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
• 医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
• PMCF計画の作成方法
• EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法

担当講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

1.PMCFとは
1.1　MDDのころのPMCF
1.2　MEDDEV 2-7-1/2-12-2
1.3　IMDRF PMCF-Studies

2. MDRのPMCF要求
2.1　PMS要求
2.1.1　市場サーベイランスとは？
2.1.2　市販後調査とは？
2.1.3　市販後調査計画書とは？
2.1.4　PSUR/市販後調査報告書とは？
2.2　PMCF要求
2.2.1　MDR PMCF要求
2.2.2　PMCF計画書
2.2.3　PMCF報告書
2.2.4　PMCF-Study
2.2.5　MDCGガイドライン　2020-7/2020-8

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024年10月31日（木）  10:30～16:30

【Live配信】 2024年10月31日（木）  10:30～16:30

【アーカイブ受講】 2024年11月15日（金）  まで受付（配信期間：11/15～11/28）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　研修室

【Live配信】 オンライン配信セミナー

【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※【特別キャンペーン(1名受講)】
　1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円)
定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【特別キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。