★医薬品の残留溶媒に関して，試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説．

★2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて．

＜医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた＞

医薬品の残留溶媒に関する

規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

≪医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）解説を中心に≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します．これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します．

◆受講後、習得できること

• 医薬品中の残留溶媒はどのように分析すればよいのか，また，測定する上でどのような点に留意すべきなのかについて，日本薬局方に収載されている残留溶媒試験法に沿って理解できます．
• 『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の内容と申請上の留意点が把握できます．
• 残留溶媒の規格値設定における基本的な考え方が習得できます．

担当講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門　副部門長 農学博士 岡本昌彦 氏

＊元住友化学(株)

■主経歴等
住友化学（株）の研究開発部門で，農業化学品，機能性材料，医薬品開発などの研究開発に携わる．医薬品開発では特にCMC研究，IND/NDAに従事．その後，京都大学学術研究展開センター，現在に至る．

■専門および得意な分野・研究
有機分析化学，CMC研究，レギュラトリーサイエンス

セミナープログラム（予定）

1.医薬品の残留溶媒試験法の国際調和-ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯

2.残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』
2.1　ガイドラインの現況
2.2　ガイドラインの内容
2.2.1　はじめに
2.2.2　ガイドラインの適用範囲
2.2.3　医薬品の残留溶媒：その他の背景となる情報（別添2）
2.2.3.1　揮発性有機溶媒の環境規制
2.2.3.2　医薬品中の残留溶媒
2.2.4　一般原則
2.2.4.1　リスクアセスメントによる残留溶媒の分類
2.2.4.2　曝露限度値の設定法 （別添3）
2.2.4.3　クラス2の溶媒の限度値設定のためのオプション
2.2.4.3.1　オプション1
2.2.4.3.2　オプション2
2.2.4.3.2　演習問題（別添3を参照）
2.2.5　分析方法
2.2.6　報告すべき残留溶媒のレベル
2.2.7　残留溶媒の限度値
2.2.7.1　医薬品の製造において使用を避けるべき溶媒
2.2.7.2　医薬品中の残留量を規制すべき溶媒
2.2.7.3　低毒性の溶媒
2.2.7.4　適当な毒性データが見当たらない溶媒

3.ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法
3.1　ヘッドスペースGC法とは
3.2　活量係数ɤAの検討の重要性
3.3　ヘッドスペース法：平衡時間の検討
3.4　ヘッドスペース法の利点
3.5　高感度化のために
3.6　分析上の注意点

4.各極薬局方に収載されている残留溶媒試験法
4.1　試験法検討の流れ
4.2　JP法（残留溶媒試験法）
4.3　USP法（Residual Solvents）
4.4　EP法（Residual Solvents）

5.規格値設定の考え方
5.1　規格値設定における基本的な考え方
5.2　新薬の承認審査における指摘事項

6.EUの残留溶媒に関するガイドライン

7.トピックス（ニュース）

8.参考文献

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年8月8日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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