☆そもそもクラウドサービス/CSVがよくわかっていない…という方でも大丈夫！

SV/ERES/データインテグリティの基礎からひとつずつ解説します

☆豊富な事例で実務に強い担当者を目指しましょう！

明日からできる！クラウドCSV実務の「全て」

≪SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSの適格性評価≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。

•  アプリケーションはバリデートすること
•  IT基盤は適格性評価すること

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。

1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

◆受講対象者

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。

•  IT、QA、QC、研究部門
•  製造、製造技術、エンジニアリング

担当講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナープログラム（予定）

■講演内容

1. GMP省令改正における留意点
・ データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2. ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3. CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・ カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例

4. データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ

5. リスクマネジメントの基礎

6. クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・ IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・ クラウドサービス提供者

7. クラウドのリスク

8. PIC/Sのコンピュータ要件

9. クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・ PaaSのCSV
・SaaSのCSV

10. クラウド基盤のURS

11. クラウド基盤の適格性評価

12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法

13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

■付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、300ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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