GMPにおける逸脱・不備・不整合からの

CAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

CAPAにむけ「Quality　cultureの醸成」「逸脱管理」

「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない！多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げる！本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

■ 逸脱・OOS処理／CAPA運用・逸脱防止コース ■
「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」 「CAPA運用・手順・管理／逸脱防止対策」

≫ Aコース『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例』

≫ Bコース(3/29)『GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策』

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げることは可能である。

本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

【得られる知識】

●PQSとは、QRMとは
●Quality　cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

２．CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

３．そもそも逸脱（Deviation）とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい（Abnormality）も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

４．PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality　cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA＋は4現（現場巡回）で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality　cultureの企業は

５．ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

６．無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない

７．教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価

８．SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題

９．演習問題

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/29（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/4/9（火） まで受付（配信期間：4/9～4/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

Bコース(3/29)『GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策』のみお申込みの場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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