Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎

～RWDを臨床試験のように使ってみる～

＜臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル＞

≪治療間をよりフェアに比較するうえで

治験模倣(target trial emulation)戦略と従来法との違い≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】

RWD/RWE利活用/TTE 2日間コース（※受講料がお得です）

■11/24 「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝
　　　　　（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）」
■12/17 「Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～
　　　　　＜臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル＞」

■臨床試験のデザインを模倣するというアプローチとは■
従来のアプローチでは対応困難であった
イモータルタイム（不死時間）バイアスや観察途中での治療切り替えに際して
合理的な対処が可能となった。

治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣（target trial emulation）戦略について、
従来法と比してどのような違いがあるのか考察しながら、その活用スキル獲得を目指します。

セミナー趣旨

主として医療現場から得られるデータ、Real World Data(RWD)を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、例えば治療の途中で比較対照群の治療に切り替えた症例についてはこれまであまり良策が提案されていませんでした。

昨今では臨床試験のデザインを模倣するというアプローチが提案されており、従来のアプローチでは対応困難であったイモータルタイム（不死時間）バイアスや観察途中での治療切り替えに際して合理的な対処が可能となりました。

今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣（target trial emulation）戦略について、従来法と比してどのような違いがあるのか考察しながら、その活用スキル獲得を目指します。

【得られる知識】

■因果性判定に関する歴史
■RWD活用と個人情報保護との折り合いの課題理解
■介入試験の科学性と倫理性
■標準的な解析手法と残されていた課題の整理
■Target trial emulationの概念理解
■Clone-Censor-Weight法の理解

担当講師

(株) ePidence based (エピデンスベイスド)　代表取締役　青木　事成　氏

【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】

【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会　評議員

セミナープログラム（予定）

１. 因果判定の歴史探訪
・「震災＝神の怒り」の必然
・「雨乞い」による降雨への期待
・「３た」論法、薬を飲んだ→治ったは今でも
・実験計画法というアイデアの登場
・因果関係に対する統計学者の拒絶反応

2. 倫理性と科学性の折り合い
・人体実験という黒歴史
・ヘルシンキ宣言
・無作為化臨床試験の登場
・インフォームドコンセント
・Intention-to-Treat(ITT)というアイデア
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
・倫理審査委員会の設置

3. 非介入研究という“倫理的”アプローチ
・非介入＝最適な治療選択の担保
・適応の交絡の問題
・層別という対処法
・多変量回帰分析という対処法
・傾向スコア法という対処法
・逆確率重み付けという対処法
・変数操作法という対処法
・DAG（有向非巡回グラフ）という対処法
・STROBE声明

4. RWD活用の潮流
・FDAにおけるPhase3の省略
・EUにおけるGDPRとEHDS
・個人情報保護に関する2000個問題
・医療データ取り扱い事業者の誕生
・個人情報保護法と次世代医療基盤法
・MID-NETの登場
・製造販売後データベース調査
・薬機法・医療法の改正
・RECORD声明

5. RWD活用に関する課題と対処策
・RWD選択時に生ずる選択バイアス
・レセプト病名が実病名とは限らない問題
・新規治療開始患者の選別問題
・認知バイアスの問題
・項目が足りない問題
・データの欠損問題
・治療変更があった際の対処問題
・観察脱落の問題
・イモータル・タイムバイアス

6. Target Trial Emulation(TTE、治験の模倣) 
・既存法における限界と課題
・反事実仮説の視点で課題を再定義する
・estimandという概念の登場
・動的治療戦略（DTR）とは
・Target Trial Emulationとは
・Clone-Censor-Weight法というアプローチ

7. RWD活用のこれからの展開を読む
・「データに基づく」エビデンス要求の高まり
・RWD活用の国際協調と国際競争
・ウェラブルの登場とePRO
・医療と介護の接近
・ヘルスケアとウェルビーイングの接近
・生成AIの登場
・研究デザイン・解析手法の進歩

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講（アーカイブ配信付）】 2026年12月17日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2027年1月12日（火） まで受付（配信期間：1/12～1/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※12/17  「Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル＞」のみの受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
▶2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

▶1名受講：44,000円 ( E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※11/24 「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）」と合わせたセット受講の場合

定価：本体90,000円＋税9,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【セット受講】2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額49,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【セット受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 82,500円／E-Mail案内登録価格 78,320円 )

定価：本体75,000円＋税7,500円
E-Mail案内登録価格：本体71,200円＋税7,120円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【ライブ配信受講者 特典のご案内】
ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【12/17のみ受講　ライブ配信】、【12/17のみ受講　アーカイブ配信】、【11/24、12/17の合わせたセット受講　ライブ配信】、【11/24、12/17の合わせたセット受講　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。