☆品質問題が多発する業界内、本当の製造管理と品質保証とは何か？

☆GMPを守ればOK！というわけではありません。正しいGMP運用方法・従業員への教育方法とは？

＜GMPを守るだけでは品質は向上しない＞

化粧品の”本当の”製造管理と品質保証

≪化粧品GMPの運用理解とQuality Cultureの重要性・活用法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。

化粧品GMPは業界主導から，世界標準に移行した。ISO-22716（化粧品のGMP）は化粧品業界として守るべき規範であるが、GMPを守れば品質が向上する訳ではない。不良品の流出を防ぐだけである。

FDAでは品質を守るためにQuality Cultureの思想が重要であるといっている。

本セミナーでは、化粧品GMPの基本理念や各項番での要求事項を理解しながら、製造品質だけでなく、市場品質の確保に向けて、Quality Cultureの考え方を理解する。

GMPには取り組んでいるけれど、中々品質が向上しないとか、従業員への教育をどのように行ったらよいかとか、日常の課題に対して具体的な取り組みを学ぶことができる。

◆受講後、習得できること

化粧品GMP（ISO-22716）の理解，Quality Cultureの考え方，化粧品の品質保証，化粧品製造販売業者の役割（法令順守），化粧品製造業者の役割（製造品質の確保），従業員への教育訓練

◆講演中のキーワード

化粧品GMP，品質マネジメントシステム，化粧品GQP，品質保証，Quality Culture，失敗学，創造学

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO-22716（化粧品GMP），化粧品GQP，化粧品GVP，Quality Culture，ISO9001（品質マネジメントシステム），ICH　Qトリオ

担当講師

（株）ウテナ　技術顧問　深澤　宏　先生

■経歴
1977年(株)コーセー入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門および得意な分野・研究
品質管理，統計解析，品質工学，化粧品GMP，GQP，GVP
経営工学(生産マネジメント)，危険物取扱，公害防止管理（水質4種）
QC検定1級取得
技術士（経営工学）生産マネジメント取得

■本テーマ関連学協会での活動
品質工学会代議員
日本品質管理学会会員
日本技術士会会員(経営工学)
日本化粧品工業会（常任理事会メンバー）
日本化粧品技術者会論文報告，論文投稿
日本空気清浄協会論文報告
品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナープログラム（予定）

１．　日本の製造業と化粧品製造業の実態
１．１　日本の製造業の衰退
１．２　化粧品業界の実態
１．３　私の実体験より(自主回収の責任者として)
１．４　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．５　製・販分離の弊害

２．　化粧品GMP概論
２．１　GMPの基礎
２．２　化粧品GMPの変遷
２．３　ISO-22716(化粧品GMP)の概要
２．４　ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
２．５　GMPの運営方法
２．６　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

３．　ISO-22716(化粧品GMP)の運用・各論
３．１　適用範囲
３．２　用語及び定義
３．３　従業員
３．４　構造設備
３．５　 機器
３．６　原料及び包装材料
３．７　生産
３．８　最終製品
３．９　品質管理試験室
３．１０　規格外の製品の処理
３．１１　廃棄物
３．１２　委託
３．１３　逸脱
３．１４　苦情及び回収
３．１５　変更管理
３．１６　内部監査
３．１７　文書化

４．何故今品質文化（Quality Culture）なのか
４．１　Quality Cultureの重要性
４．２　品質管理学会からの提言
４．３　品質工学会（JSQE）椿会長の言葉

５．　相次ぐ医薬品業界の不祥事
５．１　「75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ」 富山県（NHK報道より）
５．２　小林化工の自主回収
５．３　薬機法改正（法令順守体制）

６．　化粧品の品質保証とは
６．１　ICH-Qトリオの連接
６．２　品質システム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル　－
６．３　FDAが推奨するバリデーションステップ11）

７．失敗学を用いた品質リスクマネジメント
７．１　再発防止（是正措置）と未然防止（CAPA）
７．２　失敗学と品質リスクマネジメント
７．３　技術者の心得と社会の役割
７．４　品質リスクマネジメントの難しさ
７．５　品質リスクマネジメント（ICH　Q9）のフレームワーク

８．失敗学を用いた未然防止
８．１　失敗学とは
８．２　失敗の定義（人間の行動）
８．３　失敗分析のフレームワーク
８．４　失敗学活用の肝

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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