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医療機器

《医療機器と法規制》薬機法の定義と分類｜プログラム医療機器(SaMD)の法規制は？

前回まではデジタルヘルスの事例についてご紹介してきましたが、今回はこれからデジタルヘルス業界に参入しようとする時に知っておきたい医療機器に関する法規制についてご紹介したいと思います。 １．医療機器とは何か？ …

医薬・バイオ・食品

薬機法の広告規制基準とは？2021年改正のポイントを含め解説

薬機法は、人や動物の健康に関わる医薬品等について幅広く定義している法律です。 今回は、薬機法の中でも、特に違反が指摘されやすい広告規制基準についてご紹介します。 2021年8月に改正されたポイントを含めて、 …

医薬・バイオ・食品

《初心者向け》薬機法の基礎知識がわかる！対象の製品は？違反するとどうなる？

医薬品や医療機器に長年携わっている方にとって、「薬機法」は馴染み深い法律の1つであることは間違いないでしょう。 今回は、医薬品や医療機器の取り扱いに馴染みの薄い方に向け、薬機法の概要を解説します。 また、2 …

医薬・バイオ・食品

GCP省令とは？ICH-GCP、GCPガイダンスなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

製造業技術者のための法律講座

【健康食品の関係者必見？】食品表示に関する法規制の概要 [景品表示法/食品表示法/健康増進法]

今回は、身近で関心も高い「食品の表示」に関する法規制の概要を解説します。 １．食品表示に関する主な法律と概要 （1）景品表示法 「景品表示法」（通称「景表法」、正式名称：「不当景品類及び不当表示防止法）は、 …