経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント【提携セミナー】

経皮吸収製剤

経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント【提携セミナー】

開催日時 2021/10/19(火) 13:00~16:00
担当講師

山内 仁史 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

経皮吸収製剤における評価と

生物学的同等性試験のポイント

 

≪全身性経皮吸収製剤/局所皮膚適用製剤の専門家が実例を交えて解説する≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

貼付することにより経口剤や注射剤と同様な効果が期待される全身性経皮吸収製剤で の生物学的同等性試験法は、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、 基本的には経口剤と同様に血中濃度プロファイルから求める薬物動態パラメーターによ り保証する。

一方、局所皮膚適用製剤は、適用部位が外皮で、かつ、作用部位が外皮 表面、角層あるいは角層下部近傍であるために、製剤適用中の角層内の薬物濃度が同 一であれば治療上の同等性は保証されると考えられることから、投与中において角層内 で示される定常状態もしくはそれに近い状態における薬物濃度を指標として,治療の同 等性を保証する。

試験方法としては、皮膚薬物動態学的試験、薬理試験、残存量試験、 薬物動態学的試験、臨床試験、In vitro 効力試験、動物試験がある。

 

◆習得できる知識

経皮吸収製剤や貼付剤の薬物透過や評価法、外用製剤の生物学的同等性試験法ガイドラインの内容と手法

 

◆受講対象

外用製剤の研究開発に携わっている若手、中堅社員

 

◆必要な前提知識

外用製剤の処方研究、医薬品開発の開発フロー

 

◆キーワード

経皮吸収評価、生物学的同等性、セミナー、研修

 

 

担当講師

岩手医科大学薬学部医療薬科学講座創剤学分野 非常勤講師(薬学博士)

山内 仁史 氏

 

≪専門≫
コロイド及び界面化学、製剤学(外用製剤)
≪活動≫
元 外用製剤協議会技術委員会委員長
元 厚生労働省「後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドライン検討委員会」皮膚適用製剤委員

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
外用剤の分類
皮膚の構造と薬物透過ルート
吸収促進剤

 

2.外用製剤の評価
2.1  in vitro評価法
2.2  in vivo評価法
2.2.1 PK試験
2.2.2 薬理試験
2.2.3 microdialysis試験

 

3.生物学的同等性試験法
3.1 日本における外用製剤に関するガイドライン
3.2 全身性経皮吸収製剤
3.3 局所皮膚適用製剤
3.3.1 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ
3.3.2 健常皮膚で生物学的同等性試験を行う意味
3.3.3 生物学的同等性試験の指標
3.3.4 生物学的同等性試験の許容域
3.3.5 生物学的同等性試験を行うにあたっての一般的注意事項
3.3.6 生物学的同等性試験法
3.3.6.1 皮膚薬物動態学的試験
3.3.6.2 薬理試験
3.3.6.3 残存量試験
3.3.6.4 薬物動態学的試験
3.3.6.5 臨床試験
3.3.6.6 In vitro効力試験
3.3.6.7 動物試験
3.3.7 暴露量試験
3.3.8 剤形追加
3.3.9 処方の一部変更(処方一変)
3.4 アメリカにおける生物学的同等性の考え方
3.5 TCSについて

 

4.まとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月19日(火) 13:00~16:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売