最新の規制動向とこれから企業に求められる対応のポイントを解説！

医薬品包装における

３極薬局方の相違点と必要な試験法

《日・米・欧の三極薬局方の相違点とおさえるべき留意事項とは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

医薬品包装材料としては、プラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方により基準が定められ、ICH等の国際会議による調和が進行中である。日本の薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓、ガラス容器のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国と欧州は、材料と容器の2本立て規制であり、食品包装との整合化が図られている。米国の容器から移行する溶出物と浸出物に関する新しい規格は、ICH審議に移行した。欧州では、2020年に血液関連の規格が再編成された。

又、日本の食品包装は、2020年6月、欧米が制定済の原料樹脂のPL（Positive List）制度が施行され、これは原材料に関し殆ど基準の無い医薬品包装へもそのまま波及すると考えられる。

本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。

◆　キーワード

医薬,包装,規制,局方,規格,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー

担当講師

西包装専士事務所　代表　西 秀樹　氏

セミナープログラム（予定）

１．包装を取り巻く環境

２．医薬品の包装材料の概要：
プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合（食品）

３．医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況

４．日本薬局方（JP）の試験法と規格：
第18改正、製剤包装通則、容器の試験法と規格

５．米国薬局方（USP）の試験法と規格：
材料と容器の試験法と規格、溶出物・浸出物（E＆L）に関する新規格とICH審議状況

６．欧州薬局方（EP）の試験法と規格：
材料と容器の試験法と規格、血液関連の再編成

７．３極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題

８．トピックス ：
食品衛生法改正による食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響

９．包装材料に含まれる化学物質とリスク管理の進め方

１０. プラスチックのリスク評価の基本的考え方

１１．まとめー企業としての対応と留意点―

１２. 参考文献と情報入手先　

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
12：30～13：50　講義1
13：50～14：00　休憩
14：00～15：10　講義2
15：10～15：15　休憩
15：15～16：10　講義3
16：10～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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