無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	平田真央氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

難しいとされている包装に発生する欠陥の定量的な評価とは？

利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となった新しい産業規格とは？

無菌医薬品包装規制および

完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

２０２１年に告示された第１８改正日本薬局方　参考情報「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。

本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては２００６年頃からＰＭＤＡ(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)にて議論が始まり、今日に至っている。

特に第１８改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。
しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている

その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。

そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。

◆キーワード

医薬品、包装、無菌性、漏れ試験、包装完全性、WEB、セミナー、講習会

担当講師

（株）フクダ　開発部　密封品リーク技術課　課長　平田真央氏

《活動》
一般社団法人　日本ＰＤＡ学会　無菌製品ＧＭＰ委員会　１Ｇｒｏｕｐ（包装完全性研究）
ＩＳＰＥ日本本部　パッケージングＣＯＰ

セミナープログラム（予定）

１．医薬品包装の現状

２．問題点と対策

３．医薬品における包装完全性

４．包装に発生する欠陥の評価方法及び規格

５．漏れ試験方法の選定

６．各漏れ試験方法解説

７．漏れ試験装置

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

同じテーマ／カテゴリーのセミナーはこちら

テーマ・内容（タグ）

セミナーカテゴリー

医薬品研究・開発生産技術・品質保証実務スキル

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント【提携セミナー】

無菌医薬品包装規制および