業界経験豊富な講師から学んでいただけます！

無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび

設備設計、最新要求事項のポイント

構造設備、各種規制の変遷と求められる事項、製造所において対応すべき事項について

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製薬関連企業の研究開発、製造、品質管理部門担当者などを対象とし、無菌医薬品製造の構造設備、各種規制の変遷と現在求められる/議論されている事項について紹介し、製造所において対応すべき事項検討の一助となる情報を提供する。

◆キーワード

無菌製剤,GMP,Annex1,無菌製造,医薬品製造,品質保証,日米欧規制,製造設備設計

担当講師

中外製薬工業株式会社 生産QA部 Quality Site Head (藤枝担当) 岸本 耕一 氏

【略歴】
2000年4月山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社。その後、武田薬品工業株式会社を経て、2024年1月より中外製薬工業株式会社に勤務。約20年にわたり、7つの国内外医薬品製造サイトにおいて、無菌/非無菌、製剤/原薬のサイトQA/製造管理者として従事。現在は中外製薬工業株式会社 藤枝工場のQuality Site Headとして、品質保証業務に携わる。

【活動】
2025年 ISPE日本本部 年次大会において無菌COPメンバーとして成果報告

【専門】
医薬品製造、品質保証、日米欧当局査察対応、GMP、QA

セミナープログラム（予定）

1. 無菌製剤の種類

2. 製造プロセス

3. 関連ガイドライン

4. 改訂PIC/S GMP Annex 1への適応ポイント

5. 設備設計の実例、課題

6. バリデーションのポイント

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/2/20（金） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】2/23～3/2（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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