医療機器滅菌セミナー

QMS適合性調査

（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）の

滅菌関連指摘事項と問題点解決

（PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査）

《QMS適合性調査における指摘事項、推奨事項の解説と対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈し運用することが求められています。

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査およびMDR認証審査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、滅菌関連の重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説します。また、ケーススタディとして、規格をどのように解釈したら良いかについて考えて行きたいと思います。本セミナーが、今後の製品滅菌保証の向上に参考になれば幸いです。

◆習得できる知識

• 指摘事項を通して医療機器の品質システムを正しく理解し管理するための知識を習得できる。
• 指摘事項の適切な対応ができ、今後の指摘事項を予防、低減できる。
• ISO規格を正しく理解、解釈することができる。

◆キーワード

ＱＭＳ適合性調査、医療機器、ＥＯ滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン試験、WEB、セミナー

担当講師

四季サイエンスラボラトリー　代表　山口　透 氏

＜ご専門＞
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学

＜ご略歴＞
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

セミナープログラム（予定）

◎QMS適合性調査について　（通知、shallとshouldの違い、指摘事項の考え方）
エチレンオキサイド滅菌
1.製品ファミリー設定の根拠（PCD滅菌抵抗性評価）が不明確
2.定義された積載量を超えて滅菌されていた。ワーストの定義（上限、下限）がされていない
3.積載方法、パターンの設定根拠が考慮されていない
4.積載の混載時におけるワーストケースの根拠が不明確
5.PCDの定義と適切性が不明確
6.滅菌条件にける製品温度の上限/下限の設定根拠がない
7.滅菌条件管理項目の基準設定の根拠が不明確
8.購入BIの管理方法（保管温度、保管湿度、使用期限）が不十分、培地培養条件の規定
9.BIの適格性（購買データ、BIとバイオバーデンの抵抗性比較）が検証されていない
10.加湿工程に使用する蒸気の品質について管理基準が未設定
11.BIの無菌試験における適用規格、培養条件が不明確、陽性の判定手順がない
12.再確認（リクオリフィケーション）のレビューが実施されていない。間隔設定の根拠がない
13.出荷の判定基準が不適切、再滅菌の記録がない
14.滅菌器のメンテナンス計画がない。また、センサー類の校正が未実施
15.滅菌バリデーション責任者の責任と権限について明記していない
16.EO残留物測定検体のワーストケースが考慮されていない
17.EO残留物の許容基準が理解されていない。小児使用について基準を見直していない

◎放射線滅菌
1.滅菌線量設定、定期監査時の陽性発生手順が不明確
2.VDmax法の検定線量照射試験におけるバイオバーデン数値が過大評価になっている
3.製品ファミリー設定の根拠が不明確
4.最大許容線量設定の根拠が不明確
5.OQの検証項目が十分でない
6.製品の変更に関して変更管理がされていない
7.滅菌外部委託時の責任関係が不明確

◎バイオバーデン測定
1.バイオバーデン測定未実施、または回数が不足している
2.適格性試験が未実施
3.バイオバーデンの取出しが妥当でない
4.培地、培養方法の妥当性が確認できない
5.同定試験の妥当性が確認できない、実施回数が少ない
6.バイオバーデン変更管理が不明確
7.過大、過小評価になっている（検出限界、ストレス、測定法）
8.管理水準設定の統計的根拠が不明確、管理水準を超えた場合の措置が文書化されていない
9.回収率測定法が不適切（低バイオバーデンの繰り返し法使用）回収率を基準化している。
10.未検出を“0”として取り扱い、検出限界を考慮していない
11.試験関連機器のバリデーション、校正ができていない

◎ケーススタディ
1.EO滅菌工程の同等性（複数滅菌器、複数プレコン、複数エアレーション）
2.パラメトリックリリース実施要件（EO滅菌）
3.定期再確認不適合時の製品無菌性保証の考え方（EO滅菌、放射線滅菌）
4.EO滅菌の原理と製品設計（（滅菌対象と滅菌困難な構造と対策）
5.EO低湿度滅菌条件の課題
6.ガスバリア，嫌気包装の滅菌の問題点（EO滅菌、放射線滅菌）
7.線量測定の不確かさと線量分布評価、表面管理線量設定（放射線滅菌）
8.線量分布のワーストケース（最大値）と最大許容線量の違いについて（放射線滅菌）
9.製品の安定性/耐久性における材質劣化評価について（放射線滅菌）
10.バイオバーデンスパイクの原因調査と管理方法（バイオバーデン測定）
11.バイオバーデン測定法が適切でない（細菌/真菌別々測定、芽胞接種後の乾燥、回収ストレスの影響）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年07月17日（水） 10:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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