★そのソフトウェア製品は医療機器？医療機器の該当性の判断を的確に！

プログラムの医療機器該当性の判断とその相談実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されています。

そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となり、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってきます。もっとも、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではありません。

本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行います。ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者様におかれましては、本セミナーにより事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただけますと幸いです。

◆受講後、習得できること

• 医療機器プログラムの該当性判断のポイント
• 過去の厚生労働省による医療機器プログラムの該当性判断の相談事例の内容
• 厚生労働省への相談の活用方法と留意点

担当講師

森・濱田松本法律事務所 弁護士　法務博士（専門職） 徳田安崇 先生

＊2023年厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者

■主経歴等
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　東京大学法科大学院修了
2011年　第二東京弁護士会所属
2018年　Cornell Law School修了
2018年　Kirkland & Ellis 法律事務所（シカゴオフィス）にて執務（～2019年）
2019年　米国ニューヨーク州弁護士会所属
2020年　厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、総務課）に任期付公務員として赴任（～2022年）
2023年　厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者

■専門および得意な分野・研究
医療・薬事関連法、M&A。
医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、技術移転、ライセンス等の企業間取引に関する法的助言を行っております。
また、厚生労働省医薬・生活衛生局での職務経験を活かし、規制当局対応や製造管理・品質管理の不正等も危機管理事案を含め、薬事レギュレーションに関するご相談を幅広く取り扱っております。近時は、異業種からの参入も多い医療機器プログラムに関する規制も数多く相談を受けております。

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」（主任研究者鈴木孝司（公益財団法人医療機器センター 認証事業部 審査役））の研究協力者として、厚生労働省が公表している「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関して、より明確な、より分かりやすい内容に改訂するための活動をしています。

セミナープログラム（予定）

1.医療機器プログラムとは何か
1-1　医療機器の定義・範囲
1-2　有体物・ハードウェアの医療機器との差異
1-3　プログラムの提供か、サービスの提供か
1-4　該当性判断の困難性」

2.医療機器プログラムの該当性判断
2-1　該当性判断
2-1-1　該当性判断の基本的な考え方
2-1-2　医療機器プログラムの該当事例
2-1-3　医療機器プログラムの非該当事例
2-2　該当性判断の手順
2-2-1　事前の確認ポイント
2-2-2　既存事例・一般的名称の検索・確認
2-2-3　リスク分類の検討
2-3　該当性判断のフローチャート
2-3-1　フローチャートの活用方法
2-3-2　フローチャートの読み方
2-4　現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
2-4-1　疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
2-4-2　一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
2-4-3　公知情報に従った情報提供か否か
2-4-4　医学的判断か統計データか

3.該当性判断の実務上のポイント
3-1　厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
3-2　相談前の事前準備
3-3　留意点

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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