GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いとは？

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および

日本国内における製造の実際

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。従来の医薬品による内科的治療は主に対症療法が中心であることに対し、再生医療等製品や遺伝子・細胞製剤を用いた細胞治療は、従来の医薬品では治療が困難であった難治性・再発性疾患の患者に対して新たな治療法を提供するだけでなく、一回の治療で完治・治癒する可能性や長期的な治療効果を期待できる治療法でもある。このような背景において近年細胞治療関連の臨床開発パイプラインは、再生医療のみならず、ガン免疫療法分野でも着実に広がっており、特に難治・再発性のがん領域では、遺伝子導入T細胞（CAR-T細胞）などを含め1,354の遺伝子・細胞製剤を用いた治療や臨床試験が国内外で実施されている。

本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC）で集積した知見を中心に、細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

◆キーワード

遺伝子製剤、細胞製剤、製造、品質保証、市場動向、WEB、セミナー、講習会

担当講師

神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター
プロジェクトマネージメントグループ マネージャー　久保 雄昭 氏

《専門》
分子細胞生物学、再生医療、細胞治療、再生医療等製品の製造

《略歴》
2002　 神戸大学 大学院 自然科学研究科 博士後期課程修了 博士（理学）
2002-2005 Washington University in St. Louis, Post-doctoral fellow
2005-2007 日本学術振興会特別研究員
2007-2010 京都大学大学院生命科学研究科 博士研究員
2010-2015 株式会社J-ARM 研究研究開発部 部長
2016-2020 富士フイルムセルトラストアニマルセラピューティクス株式会社
細胞培養開発部門　部門長
2020-2022 神戸医療産業都市推進機構　細胞療法研究開発センター
CMOディヴィジョン　細胞製造G マネージャー, Product Steward
2022- 神戸医療産業都市推進機構　細胞療法研究開発センター
プロジェクトマネージメントG マネージャー

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．遺伝子・細胞製剤のグローバルの市場動向

３．遺伝子・細胞製剤の製造
【事例】CAR T細胞製造
遺伝子・細胞製剤製造の実際

４．細胞製剤の品質保証
・細胞の品質を担保する“照査”
・Quality by Design（QbD）の考え方の紹介

５．CMO/CDMO事業の展望
（60分講演、30分質疑応答予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月20日（木） 13:30～15:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 33,000円 （本体価格：30,000円）
会員： 22,000円 （本体価格：20,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で33,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、22,000円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計33,000円（2人目無料）です。

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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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