固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・

計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点

機器・設備の保守・日常点検方法

≪粉体特性、品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目など≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、
固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察する。

固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、
混合工程の滑沢剤投入に関わるトラブル、打錠用顆粒のサンプリング操作に係るトラブル、
さらに打錠やコーティング工程で遭遇した打錠障害や外観上の問題などを紹介し、
その対策などを解説する。

得られる知識

• 粉粒体の特性
• 製剤技術
• 固形製剤の製造工程
• 粉粒体ハンドリング事象と技術
• 製薬企業に求められる今日的課題
• 薬機法製造方法欄の記載と製造プロセスの整合性

担当講師

元 ファイザー(株)　製造部門　生産技術部長　神谷 明良 氏

【主なご専門】
処方開発、製剤技術、製造管理

【業界での関連活動】
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月)

セミナープログラム（予定）

１．組成成分に関する事項
・粉体特性・物性に起因するリスク因子
原料の安全性/安定性/結晶形/吸湿性/粒度径/粒度分布/帯電性
例えば、粒度と付着性の関係、臨界吸湿度と製造環境
・製造中間体の成分間の、あるいは薬物と接薬部/直接容器とのcompatibility
例えば、金属腐食性、褐変反応Maillard reaction、残留溶媒とPE袋

２．製造工程に関する事項
・単位操作の意味と最終製品へのつながり
投入/造粒/乾燥/整粒/篩過/混合/打錠/コーティング
・造粒、混合工程におけるバッチ内均質化の方法
・粉砕/解砕/し過/size reduction
・凝集/造粒/size enlargement
・打錠成形用顆粒の粉粒体特性
流動性/付着性/均一性/偏析/ハンドリング性
・サンプリングとテクニック
粒度別含量分布mesh-cut-analysis/混合均一性
・打錠/圧縮成形の特性
圧縮成形性/硬度/摩損度/溶出性/崩壊性
・打錠障害
Capping/sticking/lamination/硬度低下
・tooling
杵形状/材質/表面改質/刻印/線径/深度/クリアランス

３．機器・設備のメンテナンス
・GMP要件としての保全PDCAサイクル
・リスクベースマネジメントの手法
・パンコーティング設備の例（JSPME 2014年発行のテキストから）

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(各開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。