【初級・中級セット】

メディカルライティング講座

PMDA審査官から高評価が得られる

メディカルライティング

《講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座》

【初級】PMDA審査官が理解しやすい日本語表現、

メディカルライティングの「お作法」、ロジックの構築、効果的な照会事項回答作成方法

【中級】見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。

【初級】に関しては、適切な指導者のもとで基礎的なメディカルライティングが行えるレベルを想定しており、

【中級】に関しては、通常のメディカルライティング業務がほぼ一人で遂行できるレベルを想定しております。各レベルに応じて、本セミナーの初級と中級の内容を設定しております。

両セミナーともに、講義とケーススタディの2部構成となっており、実戦的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

なお、【初級】及び【中級】とみに、受講者レベルに応じて、個別にお申込みすることも可能です。

※【初級】セミナー及び【中級】セミナーの単独でのお申し込みも可能です。

担当講師

野村和彦 氏

メディカルグローン株式会社  取締役　エグゼクティブアドバイザー

2007/10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011/11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社メディカルライティング部門長
2012/12月～：株式会社メディコン薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019/10月～2020/5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020/6月～現在：メディカルグローン株式会社エグゼクティブアドバイザー
2020/11月～現在：桜橋渡辺病院治験審査委員会／倫理委員会外部審査委員（副委員長）
2021/5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部医療機器コーディネーター
2021/6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～：メディカルグローン株式会社 取締役 エグゼクティブアドバイザー

□研究・業務内容
–過去–
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
–現在–
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体や製薬企業等の社内研修講師
・IRBや倫理委員会での審査

セミナープログラム（予定）

初級（2024年3月22日 Live開催）

＜PART-1：講義編＞

１．ＰＭＤＡ審査官が理解しやすい日本語とは？
1-1 ＰＭＤＡに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
1-2 読み返す文章は失格
1-3 PMDAの評価と小学生の作文
1-4 芥川賞や直木賞を目指すな！
1-5 メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
1-6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

２．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
2-1 最低限のお作法とは？
2-2 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！

３．科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
3-1 並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
3-2 上：「項」の中のロジックは「川の流れのように」
3-3 特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
3-4 雲の上：データを読む
3-5 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い

４．照会事項回答作成のポイント
4-1 先ずオウム返しより始めよ
4-2 同じ言語を使え
4-3 大原則：「攻めは各論、守りは総論」
4-4 PMDA担当官に納得するまで質問しよう！
4-5 他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて

＜PART-2：ケーススタディ編＞

1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！

2. ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング

3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略

＜質疑応答＞

中級（2024年5月28日 Live開催）

＜PART I：講義編＞
１．    PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
（1）    メディカルライティングのグレード
（2）    初級と中級の本質的な違い
（3）    飛び級はダメ
（4）    スキルアップのための「意識」

２．    メディカルライティングにおける４つの「S」
（1）    SureからScienceへ
（2）    目指すべき最終目標はSpeculation
（3）    ３Sとは別軸のSpeed

３．    日本語メディカルライティングのグレード
（1）    サッと読んでスーッと理解できる日本語
（2）    空気感や臨場感が伝わる日本語

４．    臨床統計学の基礎の基礎
（1）    探索的試験と検証的試験
（2）    仮説検定とは？
（3）    主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
（4）    試験デザイン骨子を考える

５．    データを読む
（1）    メディカルライティングとサイエンス
（2）    サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
（3）    発見する能力と分析する能力の違い
（4）    「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
（5）    Overspeculationの危険性
（6）    「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

６．    整合性を取る
（1）    鳥になって森を見る
（2）    関連する記載間に生じやすい矛盾

７．    後悔先に立たず
（1）    添付文書（案）をイメージしていたか？

８．    ロジック構築
（1）    英語に訳す⇒川の流れのように
（2）    学術論文を書く力

９．    ストーリーが見えるか？
（1）    出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！
（2）    非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
（3）    医学に与えるインパクトは？
（4）    あの人って、どんな人？

１０．    スピードライティング
（1）    喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ
（2）    オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
（3）    メディカルライターはアスリート

＜PART II：ケーススタディ編＞

１．    データを正しく読む、データを正しく読ませる

２．    絶対にアカン例：プロトコルの記載

３．    論外のアカン例：CTDの記載

４．    照会事項回答におけるロジック構築

５．    スピードライティング～30分で回答を作成する

＜質疑応答＞

事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

＜初級＞【Live受講】 2024/3/22（金） 13:00～17:00

＜初級＞【アーカイブ受講】 2024/4/2（火） まで受付 (配信期間：4月2日～4月15日)

＜中級＞【Live受講】 2024/5/28（火） 13:00～17:00

＜中級＞【アーカイブ受講】 2024/6/6（木） まで受付 (配信期間：6月6日～6月19日)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体90,000円＋税9,000円
E-Mail案内登録価格：本体85,400円＋税8,540円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 71,500円／E-Mail案内登録価格 66,000円 )

定価：本体6,5000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体60,000円＋税6,000円

※Live配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【【初級】セミナーのみのLIVE配信受講】、【【初級】セミナーのみのアーカイブ配信受講】、【【中級】セミナーのみのLIVE配信受講】、【【中級】セミナーのみのアーカイブ配信受講】、【【初級】【中級】セミナー両方受講のLIVE配信】、【【初級】【中級】セミナー両方受講アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。