＜中級編＞

PMDA審査官から高評価が得られる

メディカルライティング

―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―

≪見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。

本年春に、初級～中級を対象とした基礎的なメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。

本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルをステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

※前回のセミナー（2023年3月）を受講されなかった方でも、ご聴講いただける内容です。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

得られる知識

• PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
• 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
• メディカルライティングとサイエンスの関係性
• データの読み方
• スピードライティングのスキルを獲得する秘策
• ケーススタディによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント　など

担当講師

野村 和彦　氏

メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー

2007年10月～ ：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～ ：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～ ：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月 ：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在 ：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在 ：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月 ：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在 ：国内外製薬企業数社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント

□研究・業務内容
– – 過去 – –
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
– – 現在 – –
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体の講演や製薬企業等の社内研修の講師
・IRBや倫理委員会での審査

セミナープログラム（予定）

PART-1：基本編
１． PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
（1） メディカルライティングのグレード
（2） 初級と中級の本質的な違い
（3） 飛び級はダメ
（4） スキルアップのための「意識」

２． メディカルライティングにおける４つの「S」
（1） SureからScienceへ
（2） 目指すべき最終目標はSpeculation
（3） ３Sとは別軸のSpeed

３． 日本語メディカルライティングのグレード
（1） サッと読んでスーッと理解できる日本語
（2） 空気感や臨場感が伝わる日本語

４． 臨床統計学の基礎の基礎
（1） 探索的試験と検証的試験
（2） 仮説検定とは？
（3） 主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
（4） 試験デザイン骨子を考える

５． データを読む
（1） メディカルライティングとサイエンス
（2） サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
（3） 発見する能力と分析する能力の違い
（4） 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
（5） Overspeculationの危険性

６． 整合性を取る
（1） 鳥になって森を見る
（2） 関連する記載間に生じやすい矛盾

７． 後悔先に立たず
（1） 添付文書（案）をイメージしていたか？

８． ロジック構築
（1） 英語に訳す⇒川の流れのように
（2） 学術論文を書く力
（3） 出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！

９． ストーリーが見えるか？
（1） 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
（2） あの人って、どんな人？
（3） 医学に与えるインパクト

１０． スピードライティング
（1） 話す能力と書く能力
（2） オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
（3） メディカルライターはアスリート

PART-2：ケーススタディ編
◆講演項目
１． データを正しく読む、データを正しく読ませる

２． 絶対にアカン例：プロトコルの記載

３． 論外のアカン例：CTDの記載

４． 照会事項回答におけるロジック構築

５． 30分で回答を作成する

※事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live受講】 2023/12/6（水）13:00～17:00
【アーカイブ受講】 2023/12/15（金）まで受付 (配信期間：2023/12/15日～1/5日)

開催場所

【Live受講】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※Live配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。