試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応【提携セミナー】

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☆ 試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど
元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントを学ぶ

試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

GMP省令が改正され、試験検査についても、GMP管理としていくつかの点が追加された。安定性モニタリングは、従来から通知で規定されていたが、省令として明文化された。試験検査に関するGMP省令の改正点など、GMP組織として、試験検査部門が行わなければならない点を解説する。

・試験検査室の管理
・安定性モニタリング
・文書におけるCSV管理

ネオクリティケア製薬(株)　生産本部品質保証部　担当部長　中川原愼也氏

１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
1-1システムとしての文書
1-2文書体系
1-3作成と改定、保管
1-4指図者と記録の承認者
1-5記録（5W1Hの記載）
1-6電子記録のポイント

２．品質部門活動
2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
2-2 ICH Q9業務（リスクマネジメント）
2-3 変更管理
2-4 CAPA
2-5 自己点検
2-6 教育訓練

３．QC活動
3-1 サンプリングの考え方と方法
3-2 生データ/記録/ログ管理
3-3 安定性モニタリング
3-4 試薬/器具/標準品の管理
3-5 検体、参考品、保存品の管理方法

４．文書におけるCSV管理
4-1 データインテグリティ
4-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

５．効果判定

【質疑応答】

未定

未定

未定

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