医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと

各分野で頻出する英単語

≪査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語を解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

『不合格品（原料資材）は、施錠したケージに隔離保管されています。』
この和文を、あなたがなら、どのように訳しますか？

『Rejected materials are segregated in a locked cage.』（講師訳）
訳し方で悩まれた方は、ぜひご参加ください！

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、
工場のプロセスはしっかりしているのに、
それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。

査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、
SME（対応者）の説明を査察官が好む用語やフレーズを用いて
シンプル、かつ、説得力のある英語で表現することができれば査察はスムーズに進みます。

また、最近の査察でフォーカスされた
トピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

【得られる知識】

• FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
• 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
• 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナープログラム（予定）

＜英単語の使い分けと査察で必要な表現を解説します＞

1. 区分保管 vs. 合格品：Quarantine materials vs. Released materials

2. 原料、仕掛品、製品、資材：Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials

3. 検品 vs. 受け入れ試験：Acceptance inspection vs. Receiving test

4. 代表サンプル、同梱サンプル：Representative sample, Tailgate sample

5. ラベルの出納確認：Label reconciliation

6. 機械室：用水、空調：Utility/HVAC

7. クリーンホールドタイム、ダーティーホールドタイム：CHT & DHT

8. 工程内試験室：IPC lab

9. 洗浄・消毒バリデーション：Cleaning and Disinfection Validation

10. 設備機器台帳：System Inventory

11. 定期レビュー：Periodic Review

12. トレーサビリティー：Chain of Custody

13. 検体出納記録：Sample Accountability Log

14. 特異的な安定性試験法：Stability Indicating Test Method

15. 6つのシステムアプローチ：Six-System Approach

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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