★ヒューマンエラーは必ず起こることを前提にシステム構築しないと上手く行かない！

（ヒューマンエラーは必ず起こることを前提にした）

医薬品・食品・化粧品等製造における

ヒューマンエラー対策

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

人が作業しなければエラーは起きない、ロボット化すればヒューマンエラーは無くせると考える企業があるかもしれない。しかし、自動化システムを導入しても設計や保守点検等で人は必ず介在する。それだけでなく構造設備は経年変化する。結局、自動化システムを導入してもヒューマンエラーの根本対策にはならないと言える。

そもそもヒューマンエラーは品質システムの不備の結果として発生するものであって、トラブルの真の原因ではない。企業のQuality Cultureや教育訓練システムの不備などがエラーの遠因であると考えるべきである。

本セミナーは、ヒューマンエラーを起こさないための品質システムとはどうあるべきか、SOP、教育訓練はどうあるべきかを提案する講座である。

◆受講後、習得できること

• ヒューマンエラーを誘発するQuality Cultureの例
• 現場で日常的に発生している小さな異常への対処法
• ヒューマンエラー防止に配慮したSOPとは
• ヒューマンエラーを削減するために有効な教育訓練

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問　髙木 肇 先生

＊元塩野義製薬(株)
＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.ヒューマンエラーを誘発する人の性癖
1.1　人は「思考停止」するよう進化した
1.2　人には「半概日リズム」、「グルコーススパイク」がある
1.3　過剰なストレスは思考停止を招く
1.4　人は魔がさす（性弱説）動物
1.5　人の性癖で起きるヒューマンエラーをまとめると
1.6　通例実施されている再教育はエラーの根本対策にならない

2.無人化・自動化すればヒューマンエラーはなくなるか？
2.1　人はどこかで介在する
2.2　そもそもすべてロボット化可能？

3.ヒューマンエラーは人の性癖だけが原因か？
3.1　トラブル事例の紹介
3.2　教える人がいなかったので
3.3　トラブル事例から言えることは

4.そもそも逸脱とは？
4.1　逸脱には小さい異常も含む？
4.2　現場では「小さい異常（あれ～？、普段と違う、チョコ停）」があって普通
4.3　「小さい異常」を常態化させてはいけない
4.4　異常と逸脱は分けて考えた方が良い

5.ヒューマンエラー対策には複眼的思考が必要
5.1　原因は一つとは限らない
5.2　「mSHELL」分析により対策を考える
5.3　エラーを個人に帰結せず、システムの不備として捉える

6.まず企業体質（Quality Culture）の見直しが必要
6.1　経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
6.2　不適切なQuality Cultureの例
6.3　品質不正事案を踏まえた行政の対策（責任役員、総責の責務明確化）
6.4　要請されているのは医薬品品質システム（PQS）
6.5　PQS＝Quality Culture＝「KPI」で評価
6.6　品質不正事案を踏まえた行政の対策だけでOK？
6.7　データの信頼性がなければKPIの評価も、マネジメントレビューも無理
6.8　内部情報伝達システムが重要

7.手順書（SOP）の見直しが必要
7.1　ミス発生時に確認すべきは、指図があったのか、具体的な指図だったか
7.2　曖昧な指図はミスを誘引する
7.3　SOP／指図書をみれば企業のレベルがわかる
7.4　どこまでユニット作業をSOP化しているか

8.教育訓練の見直しが必要
8.1　最新GMPが作業員に期待するのは
8.2　職員に求められる3つの知性の活用
8.3　知識管理とは
8.4　知識管理は集合教育の見直しから
8.5　教育訓練の実効性の評価はどうあるべきか

9.日常点検でトレーニング
9.1　ロボット人間から脱却する第一歩
9.2　日常点検で五感の活用訓練
9.3　点検は改善活動でもある（点検で実施されたCAPA事例）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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