医薬品製造業における

QA(品質保証)、QC(品質管理)業務の要点解説

《品質を最優先に考える：組織におけるクオリティカルチャー醸成のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★いかにして「クオリティカルチャー」を組織に根付かせるかを徹底解説します

■セミナーポイント

品質の追求に、終わりはありません。 新たな製品開発やモダリティの多様化が進む今こそ、QA・QC部門は「GMPをこなす」段階から、組織全体の文化を牽引するリーダーへと進化すべき時です。鍵となるのは、形骸化しがちな教育現場の活性化にあります。本講座では、私がこれまでに培った知見に基づき、マンネリ化した教育訓練をどう変革し、いかにして「クオリティカルチャー」を組織に根付かせるかを徹底解説します。激動の時代に、品質部門が誇りを持って貢献し続けるためのヒントを、皆さまと共に探ります。

◆　受講後、習得できること

• 品質に対する多面的な理解
• 品質保証部門の責務
• 品質管理部門の責務
• 品質教育の具体的手法
• クオリティカルチャーの醸成方法
• 品質とコンプライアンスの関係性理解

◆　受講対象

• 医薬品製造業における品質部門担当者、製造部門担当者
• 医薬品製造業における品質部門責任者、製造部門責任者
• 医薬品製造業における教育担当者・責任者
• 医薬品製造業における新任工場長
• 医薬品製造販売業における品質部門、薬制部門、調達部門

担当講師

アクチュアライズ株式会社　事業開発部　部長　廣瀬 正明 氏

講師紹介

1987-2022　田辺三菱製薬株式会社（現田辺ファーマ株式会社）（創薬/バイオ、品質保証、サプライチェーン）
2022-2025　ネクスレッジ株式会社（コンサルタント）
2022-　　　アクチュアライズ株式会社（事業開発、アライアンス）

■専門・得意分野
・医薬品の品質保証
・医薬品製造におけるCMO管理、サプライヤ管理
・遺伝子組み換え技術を用いた機能性蛋白質・抗体の創製

セミナープログラム（予定）

１　はじめに
1-1　品質王国
1-2　松下幸之助が目指す品質

２　用語解説
品質、保証、信頼性、GMP、5S、4M、QCD、三現主義、3ム
医薬品システム、クオリティカルチャー、薬機法

３　医薬品とは
3-1　医薬品産業の特殊性
3-2　患者さんから見た医薬品

４　製薬各社の品質に対するとらえ方
4-1　武田薬品工業
4-2　アステラス製薬
4-3　第一三共
4-4　東和薬品
4-5　沢井製薬

５　品質問題
5-1　製品回収
5-2　忍び寄る誘惑
5-3　なぜ品質問題がなくならないのか
5-4　行政処分事例
5-5　品質問題が及ぼす影響

６　品質管理と品質保証
6-1　品質管理と品質保証の違い
6-2　品質管理部門の責務
6-3　品質保証部門の責務

７　多様化する分子モダリティ
7-1　新薬における分子モダリティのトレンド
7-2　抗体医薬品の製造方法
7-3　遺伝子治療薬の製造方法

８　充実した教育システム
8-1　教育の重要性
8-2　教育の種類と特徴（長短所）
8-3　何を学ぶべきか

９　しつけとしてのクオリティカルチャー
9-1　クオリティカルチャーの基本
9-2　気持ちの良い職場とは

１０　まとめ
心技体、大切にしたい3つの心がけ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年7月15日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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