・日本及び、各国の相違点とは？

中国・香港・台湾・韓国・インド・

ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

《各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。

各国とも、医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、臨床試験の免除などの制度が整ってきました。

最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されたため、多くの国は医薬品の輸入超過となり、各国ともその対策を色々講じています。

医療費低減政策として保険償還制度の見直し、薬価の引き下げ、国産ジェネリック薬の優先使用等を採用しています。

なお中国の反スパイ法施行等の影響で、中国への進出計画の見直しや、他国への移転等、海外展開の再検討が必要になりました。

◆習得できる知識

○ 現地での医薬品の製品登録方法について
○ 輸入(通関)・製造(査察、トレーサビィリティ)・流通・販売(GDP)の要件について
○ 外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
○ 医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価等
○ 中国の反スパイ法

◆キーワード

アジア,医薬品,薬事規制,進出,マーケティング,講習会,研修,セミナー

担当講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。
また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナープログラム（予定）

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1) 製品登録のための薬事規制(ICHガイドライン、薬局方、CTD、海外データの活用、臨床試験の許可と免除、優先審査と条件付き承認、治験相談、特許制度、CMC、DMF制度、Web申請)
2) 輸入・製造のための薬事規制(業許可、通関、GMPとPIC/S、査察、トレーサビリティ)
3) 流通・販売のための薬事規制(業許可、GDP、MR登録、市販後安全対策)

2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1) 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
2) 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
3) 外資規制、技術移転、環境対策

3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) 製品登録のための薬事規制
2) 輸入・製造のための薬事規制
3) 流通・販売のための薬事規制
4) 医薬品の市場規模、治験登録
5) 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
6) 外資規制、技術移転、環境対策
7) 反スパイ法と製薬企業への影響

4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) 製品登録のための薬事規制
2) 輸入・製造のための薬事規制
3) 流通・販売のための薬事規制
4) 医薬品の市場規模、治験登録
5) 保険制度、外資規制
6) 一国二制度の変化と製薬企業への影響

5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) 製品登録のための薬事規制
2) 輸入・製造のための薬事規制
3) 流通・販売のための薬事規制
4) 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5) 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制

6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) 製品登録のための薬事規制
2) 輸入・製造のための薬事規制
3) 流通・販売のための薬事規制
4) 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5) 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価

7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) 製品登録のための薬事規制
2) 輸入・製造のための薬事規制
3) 流通・販売のための薬事規制
4) 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5) 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制

8. ASEAN主要国(タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア）における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1) ASEAN CTD(ACTD)とICH、PIC/S-GMP、GDP等について
2) ACTD、特にパート2 品質文書について
3) ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
4) ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5) ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
6) ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
7) ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/9/24（火） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】9/25～10/4　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

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