PMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントを解説！

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、

承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

《過去の審査事例等からみた承認申請時の資料作成/承認審査時の照会事項対応等の留意点とは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。

さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。

◆キーワード

希少,疾病,オーファン,審査,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

担当講師

岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授　博士（医学）　浅田　隆太　氏

【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

セミナープログラム（予定）

１．希少疾病用医薬品の指定申請
1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点

２．希少疾病用医薬品の対面助言
2.1 新医薬品の対面助言の流れ
2.2 相談事項作成時の留意点
2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
2.4 対面助言当日の留意点

３．希少疾病用医薬品の承認審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 規制対応時の留意点
2.3 希少疾病用医薬品の照会事項例

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
13：00～13：45　講義1
13：45～13：50　休憩
13：50～14：45　講義2
14：45～14：50　休憩
14：50～15：40　講義3
15：40～16：00　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 資料付【PDFにて配布いたします】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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