希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【提携セミナー】

オーファンドラッグの開発・薬価戦略

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/6/21(火)13:00~16:00
担当講師

浅田 隆太 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

PMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントを解説!

 

希少疾病用医薬品の指定申請、

対面助言、承認申請時の

資料作成・規制対応における留意点

 

過去の審査事例等を踏まえて承認申請時の資料作成/

承認審査時の照会事項対応等の留意点とは

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。
さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。

 

◆キーワード

希少疾病,オーファン,審査,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

 

担当講師

岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏
【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

 

セミナープログラム(予定)

1.希少疾病用医薬品の指定申請
1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点

 

2.希少疾病用医薬品の対面助言
2.1 新医薬品の対面助言の流れ
2.2 相談事項作成時の留意点
2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
2.4 対面助言当日の留意点

 

3.希少疾病用医薬品の承認審査
3.1 新医薬品の審査の流れ
3.2 規制対応時の留意点
3.3 希少疾病用医薬品の照会事項例

 

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
13:00~13:45 講義1
13:45~13:50 休憩
13:50~14:45 講義2
14:45~14:50 休憩
14:50~15:40 講義3
15:40~16:00 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年06月21日(火) 13:00~16:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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備考

資料付【PDFにて配布いたします】

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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