希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【提携セミナー】

オーファンドラッグの開発・薬価戦略

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

浅田 隆太 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定
PMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントを解説!

 

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、

承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

 

《過去の審査事例等からみた承認申請時の資料作成/承認審査時の照会事項対応等の留意点とは》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。

 

さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。

 

◆キーワード

希少,疾病,オーファン,審査,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

 

担当講師

岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏

 

【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

 

セミナープログラム(予定)

1.希少疾病用医薬品の指定申請
1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点

 

2.希少疾病用医薬品の対面助言
2.1 新医薬品の対面助言の流れ
2.2 相談事項作成時の留意点
2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
2.4 対面助言当日の留意点

 

3.希少疾病用医薬品の承認審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 規制対応時の留意点
2.3 希少疾病用医薬品の照会事項例

 

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
13:00~13:45 講義1
13:45~13:50 休憩
13:50~14:45 講義2
14:45~14:50 休憩
14:50~15:40 講義3
15:40~16:00 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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備考

  • 資料付【PDFにて配布いたします】

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

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