☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです

過去のセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします！

☆毎年最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！

現場の視点で考える効果的な

洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

・マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/

DHTとCHTの設定/作業者教育/査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。

それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。

そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。

特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

◆習得できる知識

•  QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
• 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
• ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
• 残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
• 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
• Process Validation Stage 3に対する取り組み

◆キーワード

医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

担当講師

PURMX Therapeutics, Inc． シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）
2023年‐2024年　NANO　MRNA㈱　顧問
2024年－　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター

【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
1.3 洗浄バリデーションの歴史
1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
2.3 cGMP における洗浄バリデーション
2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
2.5 Destin LeBlanc’s cleaning validation memos

3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
3.1 バリデーションマスタープランとは
3.2 マスタープラン作成上の留意点
– 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
– 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
– マスターバッチレコードと洗浄記録
– Logbook記載上のポイント

4．洗浄バリデーションにおける検討事項
4.1 洗浄バリデーションの評価対象
4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
– マニュアル洗浄、CIP、SIP
– 専用部品と共用部品
4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
– ワーストケースとは何か
– ワーストケース設定上の注意点
– ワーストケースに基づいたバリデーション
4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
– ダーティホールドタイムの設定方法
– クリーンホールドタイムの設定
4.5 残留限度値の設定の考え方
– 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
・ 具体的な計算事例
・ 共有表面積の考え方
– 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
– 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
4.6 サンプリングの留意点
– Swab法か、Rinse法か
– 回収率は、何％が求められるのか
– 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
4.7 キャンペーン生産への対応

5．作業者の教育訓練時の留意点
5.1 洗浄作業者の適格性確認
5.2 目視検査員の適格性確認　‐
– 限度値評価のための適格性
– 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

6．査察時に留意すべき事項
6.1 査察手順
6.2 準備すべき文書
6.3 回答者が留意すべき事項
6.4 指摘事項の具体例

7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

9. まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/12/13（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信】12/16～12/23

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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