☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か？

　1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.申請資料確定相談等。

☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは？

　1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。

☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと！

　1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの

各段階におけるメディカルライティングの実践対応

≪事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き≫

《対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)／治験総括報告書／STED作成等の留意点》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。

その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべき事項があります。

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

◆受講後、習得できること

• 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
• 医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談、医療機器治験相談等の資料作成における留意事項
• 総括報告書の作成における留意点事項
• 医療機器承認申請資料概要（STED）作成における留意事項

◆キーワード

1. 医療機器カテゴリー
2. FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
3. STED (Summary Technical Documentation)
4. ISO 14155:2020 （Clinical investigation of medical devices for human subjects ― Good clinical practice）

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する令（平成16年厚生労働省令第169号） 施行日： 令和3年8月1日（令和3年厚生労働省令第15号による改正）
• 「医療機器の製造販売承認申請について」 薬食発1120第5号 平成26年 厚生労働省 医薬食品局長
• 「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」 薬食機参発1120第1号 平成26年11月20日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
• 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 薬食機参発0120第9号 平成27年1月20日 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
• 「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」薬生機審発 0818 第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
• 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」 薬生機審発1117第１号 薬生安発1117第１号平成29年11月17日厚生労働省 省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 同医薬安全対策課長
• 「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」 薬食機発0329第4号 平成25年3月29日 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
• 「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」 薬食機発0329第1号 平成25年3月29日 厚生労働省 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
• 「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」 薬食機参発1121第41号 平成26年11月21日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」 薬食機参発1105第5号 平成26年11月5日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
• 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」 策定：平成17年7月20日、改正：平成21年12月24日、改正：平成24年1月24日、改正：平 成25年2月8日、一部改正：平成25年3月29日、一部改正：平成25年4月4日、一部改正薬生機審発0831第12号令和2年8月31日 厚生労働省 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理課長
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（平成29年7月31日　薬生発0731第4号）
• 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号） 施行日：令和3年8月1日（令和3年厚生労働省令第15号による改正）
• 「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き part1：作成手順」 （一社）日本医療機器産業連合

担当講師

シカゴ東京メディカル株式会社 総括製造販売責任者 中道正行 先生

セミナープログラム（予定）

1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
　1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
1.2. 開発前相談の留意事項
　　1.2.1. 導入・開発の戦略～同一性と新規性
　　1.2.2. 既入手又は入手可能データの一覧
　　1.2.3. 性能（有用性）について
　　1.2.4. 安全性（リスク分析FMEA,　Complaints）
　1.3. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項
　　（臨床試験=治験「要」の場合）
　　1.3.1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
　　1.3.2. 対象疾患と症例数
　　1.3.3. 評価方法
　　1.3.4. エンドポイント
　1.4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項
　　1.4.1. 相談すべき事項の特定
　　1.4.2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出

2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
　2.1. ISO14155:2020 の附属書D
2.2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について

3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意事項
　3.1. STED作成と共に準備すべき資料
3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
3.3. 照会事項への対応

4. 事前質問に対する回答

5. Q&A

※ご参加頂いた方へ、以下、付録テンプレート等もご提供いたします。
　①STED・作成要領(Wordデータ／34ページ)
　②治験総括報告書・作成要領(Wordデータ／75ページ)
　③ISO14155:2011の付属書D総括報告書の内容と構成 (目次ISO・訳)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月19日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。