☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に解説いたします！

・医療機器の再生処理、洗浄・消毒・滅菌の考え方。

・洗浄・消毒・滅菌プロセスの各種バリデーション方法。

・再生処理に関わる、ISO／510k／各国ガイドライン／承認・認証の現況。

・単回使用医療機器(SUD)の再製造における再生処理。

・医療機器の洗浄評価法、再生処理に関わるQMS構築、等々。

☆その他情報も盛りだくさん！詳細は、以下案内内容をご参照ください！

再使用可能医療機器・単回使用医療機器の再製造における

洗浄・消毒・滅菌バリデーション及び

ライフサイクルテスト／管理の実務入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座では再使用可能な医療機器の洗浄・消毒・滅菌に関する、欧州・北米・日本の規制の違いや、医療機器製造業者に求められるライフサイクル試験に関する最新のトピックや動向及び単回使用医療機器の再製造に関する各国規制や要求事項などを中心にお話しさせて頂きます。

また医療機器製造業者が、医療機器の開発から廃棄までライフサイクルに応じた要求事項や、ヒューマンファクターエンジニアリングなど今後医療機器製造業者が取り組まなければならない課題などを欧州医療機器規則(MDR)や米国FDA規制を参考にお話しさせて頂きます。

◆受講後、習得できること

• 再使用可能な医療機器の洗浄・消毒・滅菌
• 単回使用医療機器の再製造に関する知識
• 医療機器のライフサイクルテスト
• 医療機器生体適合性

◆講演中のキーワード

• 洗浄バリデーション
• 滅菌バリデーション
• 医療機器ライフサイクル
• 単回使用医療機器の再製造
• MDRと510k

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO15883
• ISO17664
• ISO17665
• Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: March 17, 2015

担当講師

エスエムピー・ラボラトリーズジャパン株式会社
代表取締役社長 吉原 将 先生
副社長 池田 誠 先生

【吉原 将 先生】
■経歴
2015年 インターナショナルビジネスプログラムv米国シアトル滞在
2017年 青山学院大学在学中SMP Laboratories Japan株式会社起業

■専門および得意な分野・研究
・国際法
・医療機器規制

■本テーマ関連学協会での活動
・ドイツDGSV(ドイツ滅菌供給学会)認定特別滅菌技術者

【池田 誠 先生】
■経歴
2014年 医療安全管理学修士課程修了
Baxter、Johnson＆Johnsonでセールスマネージャー、マーケティングマネジャーとして従事
大阪大学医学部附属病院 中央クオリティーマネジメント部で技術補佐員として従事
現在、SMP Laboratories Japanの副社長
・一般社団法人 日本MBTI協会認定 MBTI Practitioner
・日本MBTI学会 理事
・MTCC(MBTI Type Community Club) 副会長

■専門および得意な分野・研究
・医療機器の洗浄評価
・洗浄評価法に伴う分析化学
・組織開発(QMSにおけるコミュニケーションの確立/MBTIRを用いた心理的安全性の醸成)

■本テーマ関連学協会での活動
・2016年 第91回 日本医療機器学会 学術集会 優秀演題賞 受賞
「デオキシリボ核酸定量法による軟性内視鏡再生処理の評価と検証」
・2021年 医療現場における滅菌保証ガイドライン編集者：日本医療機器学会
「第2章 医療現場における洗浄」及び「第8章 洗浄評価」
・2022年 ロボット支援手術機器の洗浄プロセスにおけるガイドライン：経済産業省
ロボット支援手術機器ツール部の洗浄処理に関する開発WGメンバー

セミナープログラム（予定）

1 医療機器の再生処理
1.1　医療機器の再生処理の概要
1.2　医療現場における再生処理の実体

2 医療機器の洗浄・消毒・滅菌
2.1　洗浄・消毒・滅菌の定義
2.2　医療機器の洗浄
2.3　医療機器の消毒
2.4　医療機器の滅菌

3 プロセスのバリデーション
3.1　洗浄プロセスのバリデーション概要
3.2　消毒プロセスのバリデーション概要
3.3　滅菌プロセスのバリデーション概要

4 医療機器の再生処理に関する関連法規
4.1　ISO
4.2　510k
4.3　各国のガイドライン
4.4　海外における承認または認証の現状

5 単回使用医療機器の再製造における再生処理
5.1　再生製造における再生処理の概要
5.2　各国の現状

6 医療機器の洗浄
6.1　医療現場における洗浄プロセスのバリデーション
6.2　洗浄評価法
6.3　洗浄評価法の内製化とその確立

7 医療機器の再生処理に関するQMS
7.1　医療機器の再生処理におけるQuality Management System
7.2　医療機器の洗浄・消毒・滅菌におけるリスクアセスメント
7.3　責任・権限及びコミュニケーション

8 まとめ

9 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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