＜2026年度新任者向け＞

米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント

《FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★FDA当局と日々交渉する米国在住専門講師が、医療機器FDA申請・査察・米国展開のリアルを解説
★年度初めに押さえておきたい、2026年の最新FDA動向！510(k)申請から査察対応までを体系的に理解

◆講座のポイント

本セミナーは、FDA対応や米国市場進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の専門講師が、現場感あふれるリアルな情報をお話しします。

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応など、押さえておくべきポイントを徹底解説いたします。

さらに「Breakthroughプログラム」など、年度初めの今だからこそ知っておきたい最新情報もタイムリーにお届けします。

加えて、最近のトレンドであるAIを用いた製品に関するFDAの規制についても解説します。

それだけでなく、保険制度がビジネスに与える影響や、米国での事業化に向けた交渉術など、FDA対応だけにとどまらない“米国ビジネス成功の視点”も網羅し、新規参入企業はもちろん、すでに米国で挑戦を続ける企業にとっても役立つ内容となっております。

少人数制だからこそ、参加者の具体的な課題に基づいた米国事業化シミュレーションも実施いたします。

期初に最新情報をキャッチし、今年の戦略を一歩先へ進める絶好の機会です。

◆受講後、習得できること

• 2026年の最新FDA動向・規制改正情報の把握
• 米国の医療機器市場の魅力と難しさ
• FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• 医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
• 日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
• 510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
• 米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
• 米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
• 米国の医療保険制度の概要

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

米国FDA医療機器

◆講演中のキーワード

FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器

担当講師

GLOBIZZ Corporation　President　静岡大学客員教授　春山 貴広 氏

（株）グロービッツ・ジャパン　東京事務所所長　シニアマネージャー　長尾 美由樹 氏

セミナープログラム（予定）

1　医療機器のFDA 規制の基礎・申請の流れと留意点
　1.1 FDA の基礎知識
　　・FDAの組織がわかると傾向が見える
・米国の医療機器定義
・FDA審査フローと目安
・クラス分類と製品コード選択の重要性
　1.2 510(k) 申請と事前相談制度の利用
　　・申請の流れとタイムライン
・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　・成功事例、失敗事例とその要因
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　　・医療機器生産施設登録
・USエージェントの選び方

2　最新情報　
　2.1 FDAの2026年最新情報
　　・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラムの利用
・デジタル医療機器など先進的取り組み
　2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
　　・QMS/QSR構築、対応のポイント
・QMSRの影響
・FDA査察

　2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
　　・日本における近年のFDA査察動向
・Form 483　及び　Warning Letterの発行件数
・注意すべき指摘事項
・指摘事項備えた対策

3　米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
　3.1 米国医療機器市場の特徴
　3.2 米国における医療機器流通ルート
　3.3 申請にも通じる米国での交渉事
　3.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント

4　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月24日(金)　9:30-12:30　　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。