医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、

GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

はじめに安全管理責任者の業務を学び、
「安全管理情報の収集・評価検討」
「安全確保措置の立案・指示・実施」
「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

◆習得できる知識

• 製販業者内での安全管理業務の位置づけ
• 安全管理情報の流れ
• 安全管理業務の重要性

◆受講対象

• これから医療機器分野へ参入予定の企業様
• 安全管理業務担当者になりたての方
• 安全管理業務にご興味のある方
• 安全管理業務の実務に不安のある方

◆キーワード

医療機器,GVP,安全管理,GCP,研修,講習会,研修,セミナー

担当講師

（同）ワークシフト CEO　総合技術監理・機械部門　技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1.1　薬機法とは
1.2　QMS省令とは
1.3　GVP省令とは（概要）
1.4　GVP施行通知

2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）

3.　安全管理者の役割
3.1　安全管理者になるには
3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
3.4　規程は何を求めているか
3.5　安全管理実施責任者
3.6　社外に委託する場合

4．製造販売後安全管理業務手順書等
4.1　どうしてマニュアルが必要なのか
4.2　総括製造販売責任者との関係

5．安全管理責任者の業務とは

6．安全管理情報の収集とは

7．安全管理情報の検討

8．アクションフロー

9．安全確保措置の実施

10．自己点検

11．教育訓練

12．記録の保存

13．GVP業務の徹底に関する通知

14．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/8/28（水）13:00～16:30

【アーカイブ配信】8/29～9/6（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。